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【国家药监局发布新规 进一步规范互联网药品医疗器械信息服务备案管理】 记者今天获悉，国家药监局发布《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》，该《规定》自发布之日起施行。这个《规定》是国家药监局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革精神的重要举措。国家药监局强调，开展互联网药品医疗器械信息服务，应当按照《规定》的要求向所在地省级药品监督管理部门办理备案。《规定》明确了互联网药品医疗器械信息服务备案的内容、办理条件、工作程序、所需资料等相关事项。《规定》的出台将进一步规范互联网药品医疗器械信息服务备案管理，有效指导各地规范开展备案工作。
时间：2025-12-22 21:40:13 市场： A股
【《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》发布】 12月22日，国家药监局发布《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》（下称《规定》），《规定》自发布之日起施行。《规定》明确了互联网药品医疗器械信息服务备案的内容、办理条件、工作程序、所需资料等相关事项。《规定》的出台将进一步规范互联网药品医疗器械信息服务备案管理，有效指导各地规范开展备案工作。
时间：2025-12-22 19:29:06 市场： A股
【财政部等两部门出台意见贯彻落实《国务院办公厅关于在政府采购中实施本国产品标准及相关政策的通知》】 《通知》提出，准确界定产品在中国境内生产。《通知》明确，本国产品应当在中国境内生产，即在中华人民共和国关境内实现从原材料、组件到产品的属性改变。从具体情形看，在国内保税区、综合保税区等海关特殊监管区域生产的产品，属于在中国境内生产的产品；对医疗器械产品，取得药品监督管理部门授予的准字号医疗器械注册证的，属于在中国境内生产的产品；其他产品，根据实际情况判断是否在中国境内生产。
时间：2025-12-22 18:54:41 市场： A股
【东方海洋：全资子公司降钙素原检测试剂盒获医疗器械注册证】 东方海洋公告称，其全资子公司艾维可生物科技自主研发的降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）近日获山东省药监局注册批准，取得医疗器械注册证，注册证有效期至2030年12月10日，用于体外定量检测人血清等样本中的降钙素原含量。该产品获准上市丰富了艾维可生物临床检测产品线，但鉴于其今年对公司业绩影响小，产品投产及对业绩的后续影响不确定，且未投入生产，销售情况受多因素影响，暂无法预测对未来业绩具体影响。
时间：2025-12-22 16:12:47 市场： A股
【金达莱：拟3000万元增资中科鸿泰获10%股权】 金达莱公告称，公司拟使用自有资金3000万元向北京中科鸿泰医疗科技有限公司增资，交易完成后将持有其10%股权。本次投资已获公司内部审议批准，不构成重大资产重组及关联交易。中科鸿泰由侯增广教授团队创办，在医疗人工智能领域科研实力强，其产品已进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。不过，该公司目前尚未盈利，2025年1 - 9月营收10.26万元、净利润 - 550.77万元，未来经营业绩及投资收益存在不确定性。
时间：2025-12-21 17:13:41 市场： A股
【亚虹医药：产品APLD - 2304申报欧洲医疗器械注册获接收】 亚虹医药公告称，公司产品APLD - 2304近日向欧盟公告机构提交医疗器械注册申请材料并获接收，后续需通过审评、审批方可上市。该产品是首款便携式一次性蓝光膀胱软镜，与蓝光显影剂结合可提高膀胱癌检出率、降低复发率。因欧洲膀胱癌年新发病例超13万人，该产品在监测市场潜力高。不过，此次获接收对公司近期业绩无重大影响，产品研发及审批存不确定性，提醒投资者注意风险。
时间：2025-12-21 15:42:56 市场： A股 美股
【云南锗业等成立生物科技新公司】 企查查APP显示，近日，云南锗业生物科技有限公司成立，注册资本1000万元，经营范围包含化妆品生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；检验检测服务等。企查查股权穿透显示，该公司由云南锗业等共同持股。
时间：2025-12-19 14:41:12 市场： A股
【深圳医疗器械产值连续十年全国居首】 12月18日，以“创新药械 融合共赢”为主题的2025深圳国际高性能医疗器械展暨创新医药展在深圳会展中心（福田）正式拉开帷幕。本届展览面积达3万平方米，汇聚300余家全球医药与医疗器械领域的领军企业及科研机构，集中展示千余件前沿创新产品。数据显示，2024年深圳药械产业产值达1576亿元，其中医疗器械产值突破1028亿元，连续十年稳居全国首位。全市拥有超1000家规上医疗器械企业、35家上市企业、143家产值超亿元企业，超过1000家规模以上企业，涌现出迈瑞医疗、信立泰、晶泰科技等一批领军企业，血细胞分析仪、监护仪、彩超等医疗器械多个细分领域市场占有率全国第一。
时间：2025-12-19 12:41:35 市场： A股
【国家药监局召开脑机接口医疗器械工作推进会】 12月18日，国家药监局在北京召开脑机接口医疗器械工作推进会。会议听取高等院校、科研院所、医疗机构相关专家学者和研发企业代表意见建议。国家药监局党组成员、副局长雷平出席会议并讲话。会议要求，要深入贯彻落实党的二十届四中全会精神，深刻领会脑机接口作为前瞻布局未来产业的重要战略意义；要坚持安全有效为首要前提，创新审评监管方法，构建标准体系，加强技术指导服务；要加强跨部门合作，联手产学研医各方，合力解决关键技术问题，完善产业链供应链；要落实企业主体责任，以问题为导向，提升产品可靠性和整体竞争力，积极推动脑机接口器械更快更好服务临床、惠及患者。（国家药监局网站）
时间：2025-12-19 11:45:59 市场： A股
【浙江文成北银村镇银行变更股权获批复，北京银行持股比例将升至100%】 12月19日，国家金融监督管理总局浙江监管局网站发布关于浙江文成北银村镇银行变更股权的批复，同意北京银行股份有限公司受让北京恒观商贸有限责任公司持有的该行522.5万股股份，受让浙江东海石油实业有限公司持有的该行522.5万股股份，受让杭州兴惠纺织有限公司持有的该行418万股股份，受让青田县名典鞋业有限公司持有的该行418万股股份，受让杭州绿都医疗器械有限公司持有的该行418万股股份，受让四川庞度环保科技有限公司持有的该行418万股股份，受让武汉浙南管桩有限公司持有的该行418万股股份，受让后，北京银行股份有限公司合计持有该行5225万股股份，持股比例为100%。
时间：2025-12-19 09:45:30 市场： A股
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