同步财经复宏汉霖
【复星医药：控股子公司药品获临床试验批准】 复星医药公告，控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司收到国家药品监督管理局关于同意HLX701(重组人SIRPα-IGG4Fc融合蛋白注射液)联合西妥昔单抗和化疗治疗晚期结直肠癌开展Ⅰb/Ⅱ期临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内开展该药品的相关临床试验。
时间：2026-01-20 16:43:26 市场： A股
【复星医药：控股子公司药品HLX701获临床试验批准】 复星医药公告称，其控股子公司复宏汉霖收到国家药监局同意HLX701联合西妥昔单抗和化疗治疗晚期结直肠癌开展Ⅰb/Ⅱ期临床试验的批准，拟于中国境内开展相关试验。HLX701于2025年6月许可引进，截至2025年12月，集团针对该药品累计研发投入约7609万元。全球范围内尚无靶向CD47的SIRPα - Fc融合蛋白获批上市。药品研发需经临床研究和审批，存在一定风险。
时间：2026-01-20 16:36:01 市场： A股
【复宏汉霖：贝伐珠单抗注射液的生物制品许可申请获美国食品药品管理局受理】 复宏汉霖(02696.HK)公告，近日，本公司自主研发的汉贝泰®（贝伐珠单抗注射液）的生物制品许可申请获美国食品药品管理局受理，本次申请涉及的适应症包括：(1)转移性结直肠癌；(2)联合卡铂和紫杉醇一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性非鳞状非小细胞肺癌；(3)复发性成人胶质母细胞瘤；(4)联合干扰素α治疗转移性肾细胞癌；(5)上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；及(6)联合紫杉醇和顺铂，或紫杉醇和拓扑替康治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌。
时间：2026-01-13 16:54:41 市场： A股 美股
【复宏汉霖三款实体肿瘤新药临床试验同期获受理】 12月30日，复宏汉霖宣布，公司三款潜力创新分子——基于自研T细胞衔接器（TCE）平台开发的DLL3xDLL3xCD3xCD28四特异性TCE HLX3901、潜在同类最优（BIC）的新型KAT6A/B口服小分子抑制剂HLX97、以及潜在同类首创（FIC）的B7H3-唾液酸酶融合蛋白HLX316的新药临床试验（IND）申请均已获得国家药监局受理。以上三款产品皆拟用于实体肿瘤的治疗。
时间：2025-12-30 18:39:36 市场： A股
【复星医药：控股子公司药品获美国FDA临床试验批准】 复星医药(600196.SH)公告称，控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司获美国FDA批准开展HLX18（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）用于治疗多种实体瘤的I期临床试验。复宏汉霖拟于条件具备后于美国开展该药品的I期临床试验。HLX18是复星医药自主研发的纳武利尤单抗生物类似药，拟用于多种癌症的治疗。截至2025年11月，针对HLX18的累计研发投入约为人民币5,253万元。根据美国相关法规要求，HLX18尚需在美国开展一系列临床研究并经美国药品审评部门审批通过后，方可上市。药品研发存在一定风险，敬请广大投资者注意投资风险。
时间：2025-12-19 17:10:40 市场： A股 美股
【复宏汉霖：H药胃癌围手术适应症申报上市并被纳入优先审评】 12月12日，复宏汉霖（2696.HK）宣布公司自研创新型抗PD-1单抗H药汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）联合含铂化疗新辅助治疗，在手术后辅助治疗，用于PD-L1阳性的、可手术切除的胃癌患者的上市注册申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，并被纳入优先审评审批程序。此次被纳入优先审评意味着审评时限将大幅缩短至130个工作日，标志着H药胃癌围手术期治疗适应症的上市进程全面提速，H药有望成为全球首个获批用于该领域的抗PD-1单抗。
时间：2025-12-12 18:19:43 市场： A股 美股
【复宏汉霖：与奥鸿药业订立合作协议，货款保证金人民币5000万元】 复宏汉霖公告，于2025年12月3日，公司与奥鸿药业订立合作协议，据此，奥鸿药业同意授予公司于区域内及领域内商业化运营许可产品的独家许可权。根据合作协议，公司须向奥鸿药业支付货款保证金人民币5000万元。
时间：2025-12-03 21:48:32 市场： 综合
【港股医药股震荡下探，歌礼制药-B跌超8%】 港股医药股震荡下探，歌礼制药-B跌超8%，圣诺医药-B跌超6%，德琪医药-B跌超4%，复宏汉霖、药捷安康-B跟跌。
时间：2025-12-03 10:05:58 市场： A股
港股医药股震荡下探，歌礼制药-B跌超8%，圣诺医药-B跌超6%，德琪医药-B跌超4%，复宏汉霖、药捷安康-B跟跌。
时间：2025-12-03 10:04:11 市场： 综合
【复宏汉霖：地舒单抗生物类似药HLX14的上市注册申请获国家药品监督管理局受理】 复宏汉霖公告，近日，公司自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14（重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液）的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理。本次上市注册申请(NDA)涉及其参照药普罗力 （英文商品名：Prolia ）于中国境内（不包括港澳台地区）已获批上市的所有适应症，包括：用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症；在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险；用于骨折高风险的男性骨质疏松症；及用于骨折高风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症。
时间：2025-12-02 18:34:35 市场： A股
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