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【长春高新：子公司伏欣奇拜单抗注射液获批开展临床试验】 长春高新公告，子公司金赛药业伏欣奇拜单抗注射液境内生产药品注册临床试验申请获得国家药品监督管理局批准。伏欣奇拜单抗是金赛药业研发的全人源抗白介素-1β（IL-1β）单抗，拟用于治疗非感染性葡萄膜炎（NIU）。该药品有望为难治性非感染性葡萄膜炎患者提供更优且持久的治疗选择。此前，伏欣奇拜单抗注射液（水剂）已获批开展子宫内膜异位症的临床试验，其用于急性痛风性关节炎适应症的上市申请已于2025年1月获得受理；注射用伏欣奇拜单抗（粉剂）已获批开展用于结缔组织病相关的间质性肺病(CTD-ILD）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）适应症的临床试验，其用于急性痛风性关节炎适应症已在2025年6月30日获批上市。

时间：2026-04-14 18:27:56 市场： 综合

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【长春高新：子公司注射用GenSci136境内生产药品注册临床试验申请获受理】 长春高新公告，控股子公司金赛药业注射用GenSci136的境内生产药品注册临床试验申请获得国家药品监督管理局受理。注射用GenSci136是金赛药业自主研发的治疗用生物制品1类药物，拟用于治疗眼肌型重症肌无力（oMG）。此前，该药品用于治疗全身型重症肌无力（gMG）和免疫球蛋白A肾病（IgAN）的临床试验申请也已获受理和批准。

时间：2026-04-02 17:34:28 市场： 综合

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【长春高新：子公司GenSci161注射液境内生产药品注册临床试验申请获得批准】 长春高新公告，子公司金赛药业GenSci161注射液境内生产药品注册临床试验申请获得批准。GenSci161注射液是金赛药业自主研发的一款治疗用生物制品1类药物，拟用于治疗子宫内膜异位症、中重度化脓性汗腺炎。

时间：2026-03-31 18:41:41 市场： 综合

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【长春高新：子公司GenSci128片获得美国食品药品监督管理局孤儿药资格认定】 长春高新公告，子公司金赛药业收到FDA通知，授予GenSci128片孤儿药资格认定（ODD），用于胃癌的治疗。GenSci128片属治疗用化药1类新药，在美国新药注册类别“505b1”，是针对TP53 Y220C突变的选择性重激活剂，拟用于治疗携带TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤，涵盖胰腺癌、胃癌、卵巢癌、乳腺癌、结直肠癌等。

时间：2026-03-24 17:30:24 市场： 综合

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【长春高新：子公司GenSci161注射液临床试验申请获受理】 长春高新公告，控股子公司金赛药业收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，GenSci161注射液的境内生产药品注册临床试验申请获得受理。GenSci161注射液是金赛药业自主研发的一款治疗用生物制品1类药物，拟用于治疗非感染性葡萄膜炎。非感染性葡萄膜炎是一组累及葡萄膜及周围组织的异质性炎症性疾病，全球年发病率为17/10万至52/10万，年患病率为115/10万至204/10万。目前，该适应症获批的生物制剂仅有抗TNFα类药物，GenSci161注射液有望提供新的治疗选择。

时间：2026-03-24 17:30:04 市场： 综合

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【长春高新：子公司GenSci128片获得FDA孤儿药资格认定】 长春高新公告，子公司金赛药业收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，授予GenSci128片孤儿药资格认定（ODD），用于胰腺癌的治疗。GenSci128片属治疗用化药1类新药，是针对TP53 Y220C突变的选择性重激活剂，拟用于治疗携带TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤，涵盖胰腺癌、卵巢癌、乳腺癌、结直肠癌等。TP53基因突变导致p53蛋白失活，是肿瘤发生的关键步骤，其中，TP53 Y220C突变约占TP53突变的1.8%。临床上尚无获批的靶向TP53 Y220C突变的治疗手段。

时间：2026-03-10 18:05:52 市场： 综合

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【长春高新：公司从不以单一市场传言作为价值导向】 3月6日，长春高新在互动平台回答投资者提问时表示，公司从不以单一市场传言作为价值导向，始终聚焦研发创新与临床价值，持续以患者为中心、以创新为驱动，不断强化核心竞争力。对于主要产品，公司将继续努力发挥品牌、渠道、质量等优势，并结合医保谈判结果，持续推动相关产品的销售推广工作；同时，公司近年来已经在积极推进多元化转型升级，前期在生长激素研发、销售推广阶段打下的基础，也将持续赋能新管线，推进公司持续形成“优势共享、资源复用”的良性循环。具体新产品及在研产品情况可参见公司相关公告。

时间：2026-03-06 19:08:48 市场： 综合

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【长春高新：子公司GenSci161注射液药品注册临床试验申请获得受理】 长春高新公告，控股子公司金赛药业收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，金赛药业GenSci161注射液的境内生产药品注册临床试验申请获得受理。GenSci161注射液是金赛药业自主研发的一款治疗用生物制品1类药物，拟用于治疗子宫内膜异位症和化脓性汗腺炎。

时间：2026-03-02 16:21:29 市场： 综合

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【长春高新“治疗男童发育不良新药”引爆股价 公司回应：项目还处于早期阶段】 长春高新子公司长春金赛药业有限责任公司的GenSci141软膏临床试验申请获批，适应证为用于改善因多种原因导致的儿童小阴茎。资料显示，这是全球首款针对儿童小阴 penis的药物。记者注意到，针对儿童小阴茎的文献数量较少，发病率、分类、手术指征、手术年龄等在全球存在争议。这也让市场对GenSci141软膏的临床进展格外关注。长春高新方面表示，这个项目还处于早期阶段，目前没有能对外交流的信息。（每日经济新闻）

时间：2026-02-26 19:17:04 市场： 综合

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【长春高新回应在研软膏有相关功效传言：适应症需严格按照批件执行 上市至少需要3年】 针对网传“在研产品GenSci141软膏可以壮阳”的传言，记者以投资者身份致电长春高新证券部，公司人士回应称，一切信息应以公告披露内容为准，该产品当前仅获批开展此前公告所述临床试验，适应症需严格按照批件执行。GenSci141为一款2.2类改良型新药，目前处于临床前向临床过渡阶段。从研发周期看，即便进展顺利，从临床到最终获批上市也至少需要3年时间，通常新药完整周期在7-8年左右。尽管改良型新药在审评路径上相对成熟，但整体研发周期与1类创新药相比差异有限。（财联社）

时间：2026-02-26 13:23:33 市场： 综合

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