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美国食品药品监督管理局（FDA）已确认，Cardiamp HF II临床试验的结果，可能为BioCardia公司旗下Cardiamp细胞疗法用于治疗缺血性心力衰竭伴射血分数降低（HFrEF）的上市前批准（PMA）申请提供支持性数据。这一积极反馈标志着该创新疗法在监管审批路径上的关键进展，为后续正式提交PMA奠定了重要基础。

时间：2026-06-05 20:01:08 市场： 美股 综合

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BioCardia公司宣布，其针对缺血性心力衰竭的Cardiamp细胞疗法，已获得日本药品医疗器械综合机构（PMDA）的咨询记录支持，这为后续的正式法规提交与审批铺平了道路。

时间：2026-05-28 20:01:17 市场： 美股 综合

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BioCardia与日本药品医疗器械综合机构（PMDA）已就Cardiamp疗法临床数据的可接受性达成一致，该数据将用于支持其在缺血性心力衰竭适应症上的监管批准申请。此次共识标志着该疗法在进军日本监管审批流程中迈出了关键一步。

时间：2026-04-20 20:02:22 市场： 美股 综合

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BioCardia已正式向美国食品药品监督管理局提交会议请求，旨在商讨其Cardiamp®系统针对缺血性心力衰竭疗法采用加速审批通道的可能性。这一举措标志着公司在推进该创新医疗技术的监管进程中迈出关键一步。

时间：2026-04-02 22:12:48 市场： 美股 综合

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BioCardia公司近日宣布，其Helix经心内膜输送导管的预提交批准方案已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的正式受理。这一进展标志着该创新医疗器械在监管审批流程中迈出关键一步。

时间：2026-03-17 18:02:16 市场： 美股 综合

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BioCardia已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了Helix™经心内膜输送导管的上市前申请。该导管旨在将治疗性和诊断性药物精准递送至心脏靶向区域。

时间：2026-02-10 22:16:15 市场： 综合 美股

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BioCardia用于缺血性心力衰竭的细胞疗法将正式向日本PMDA进行临床咨询

时间：2025-12-16 21:05:42 市场： 美股 综合

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BioCardia任命Farhan Shahab为质量副总裁，以加强其领导团队。

时间：2025-11-24 21:15:09 市场： 美股 综合

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BioCardia宣布亨利福特健康医院在III期Cardiamp HF II细胞疗法关键试验中招募首名患者

时间：2025-11-10 21:31:12 市场： 美股 综合

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