同步财经CELC
近日，一款新获美国食品药品监督管理局（FDA）批准的药物——Revtorpyk™（通用名：Gedatolisib），已被正式纳入美国国家综合癌症网络®（NCCN®）的临床实践指南。该指南针对的是HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者。这一纳入标志着这款药物在肿瘤治疗领域的权威性认可迈出了关键一步。该消息由Celcuity Inc（CELC）公司对外披露。Revtorpyk™的加入，为特定类型的乳腺癌患者提供了全新的治疗选择与希望。指南的更新，将有助于临床医生在制定个体化治疗方案时，有更多循证依据可供参考。
时间：2026-07-30 20:31:16 市场： 综合 美股
2026年7月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了Celcuity公司开发的药物Revtorpyk。该药物针对的是一种特定类型的晚期乳腺癌——激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-），且不携带PIK3CA基因突变。这一里程碑式的决定，为原本治疗选择有限的这部分患者群体，开辟了全新的治疗路径。
时间：2026-07-30 20:31:15 市场： 综合 美股
Celcuity公司今日宣布，其新药Revtorpyk™ (gedatolisib) 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。该药物获准用于治疗激素受体阳性、HER2阴性，且PIK3CA基因呈野生型的局部晚期或转移性乳腺癌患者。此项批准标志着针对这一特定乳腺癌亚型患者群体的一项重要治疗新选择。
时间：2026-07-15 04:54:43 市场： 美股 综合
美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Celcuity公司旗下药物Gedatolisib的新药申请（NDA）优先审评资格。根据提交至美国证券交易委员会（SEC）的文件，该申请的处方药使用者付费法案（PDUFA）目标日期设定为2026年7月17日。此举标志着该药物在监管审批流程中迈出了关键一步，有望加速其上市进程。
时间：2026-06-02 20:16:13 市场： 综合 美股
根据一份提交给美国证券交易委员会的文件，Celcuity Inc 公布的数据显示，其Gedatolisib三联疗法在关键试验中取得了显著成果。 该疗法展现出的中位无进展生存期达到11.1个月，而对照组使用Alpelisib联合Fulvestrant方案的中位无进展生存期仅为5.6个月。这一对比数据突显了Gedatolisib三联疗法的潜在优势。
时间：2026-06-02 20:15:21 市场： 美股 综合
根据一份提交给美国证券交易委员会（SEC）的文件，Celcuity Inc 在其临床研究中评估的Gedatolisib治疗方案展现出积极的耐受性特征。数据显示，该治疗方案总体上被患者良好耐受，所报告的大多数不良事件严重程度较低，属于低级别范畴。这一发现为后续的临床开发提供了支持性数据。
时间：2026-06-02 20:15:16 市场： 美股 综合
Celcuity公司计划于2026年6月2日举行一场电话会议，专门探讨其关键候选药物Gedatolisib联合方案在HR+/HER-晚期乳腺癌患者中的最新临床数据。此次会议的核心议题，将聚焦于3期Viktoria-1临床试验中，针对携带PIK3CA基因突变的患者队列所获得的详细结果。该数据的公布，预计将为评估Gedatolisib在这一特定患者群体中的疗效与安全性提供关键洞见，并可能影响未来的治疗策略与监管路径。
时间：2026-06-01 20:30:20 市场： 美股 综合
Celcuity Inc 预计，其现有的现金及现金等价物、投资组合，以及通过信贷额度进行的潜在提款，将共同为公司运营提供资金支持，直至2027年。
时间：2026-05-15 04:04:12 市场： 美股 综合
Celcuity Inc 宣布，其针对Gedatolisib的新药申请已获得美国食品药品监督管理局的优先审评资格。该申请的处方药用户付费法案目标审评日期定为2026年7月17日。此项决定标志着该药物在监管审批流程中迈出了关键一步。
时间：2026-05-14 19:31:22 市场： 美股 综合
Celcuity公司宣布，其针对Gedatolisib作为HR+/HER2-晚期乳腺癌一线疗法的III期Viktoria-2临床试验，将扩大招募范围，将内分泌敏感患者群体也纳入其中。
时间：2026-05-14 19:31:14 市场： 综合 美股
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