同步财经SVRA
Savara公司宣布，其首席财务及行政官Dave Lowrance将于2026年7月15日正式离职。公司正着手进行继任规划，以确保相关职责的平稳过渡。
时间：2026-06-09 04:06:12 市场： 美股 综合
Savara Inc. 在近日举行的美国胸科学会2026年国际会议上，公布了其核心候选药物Molgramostim吸入溶液针对自身免疫性肺泡蛋白沉积症（aPAP）的Impala-2三期临床试验的最新生物标志物数据。 此次公布的数据进一步揭示了该疗法的潜在作用机制与生物活性。生物标志物的动态变化为评估药物在患者体内的疗效反应提供了关键的科学依据。数据的呈现增强了业界对该疗法临床路径的理解，也标志着Savara在推进这一罕见呼吸疾病治疗方案的进程中取得了新的进展。
时间：2026-05-20 20:15:33 市场： 美股 综合
Savara公司公布了其IMPALA-2三期临床试验中，关于莫格司亭吸入溶液治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症的新运动能力数据。该试验旨在评估莫格司亭对这一罕见肺部疾病患者的疗效与安全性。
时间：2026-05-19 02:56:19 市场： 美股 综合
生物制药公司Savara Inc宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已将其核心在研药物的处方药使用者付费法案（PDUFA）目标审评日期延长三个月。新的最终决定期限设定为2026年11月22日。 此次延期为FDA完成对该公司新药申请（NDA）的全面审查提供了额外时间。PDUFA日期延后通常意味着监管机构需要更多数据或信息来做出最终批准决定，这在此类审查过程中属于常规程序。 该公司表示将继续与FDA密切合作，以推进该药物的审评进程。此次延期不影响公司对其研发管线推进的战略规划。
时间：2026-04-16 04:06:16 市场： 美股 综合
生物制药公司Savara Inc近日披露，美国食品药品监督管理局已决定延长其核心产品莫格司亭吸入溶液用于治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症的生物制品许可申请的审评时限。此次审评周期延长意味着监管机构需要更多时间对申报资料进行全面评估，但并未要求企业提交额外数据。该药物作为罕见呼吸系统疾病的重要候选疗法，其审评进展备受市场关注。
时间：2026-04-16 04:05:22 市场： 综合 美股
Savara Inc. 宣布，英国药品和保健品管理局（MHRA）已正式受理其药物Molgradex®用于治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症（autoimmune PAP）的上市许可申请（MAA）。这一进展标志着该药物在英国监管审批流程中迈出了关键一步。
时间：2026-04-07 20:06:26 市场： 美股 综合
Savara Inc宣布，其针对自身免疫性肺泡蛋白沉积症（Autoimmune PAP）的治疗药物Molbreevi*的上市授权申请（MAA）已获得欧洲药品管理局（EMA）的正式验证。这一关键进展标志着该药物的审评程序在欧洲市场正式启动，为罕见呼吸系统疾病患者带来新的治疗希望。
时间：2026-03-30 20:10:13 市场： 美股 综合
Savara Inc（纳斯达克代码：SVRA）近日宣布，已收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的第74日函件。该函件明确指出，FDA目前并无召集咨询委员会会议的计划。 这一进展标志着Savara在监管审批流程中迈出了重要一步。通常情况下，FDA会通过咨询委员会会议对创新疗法进行深入评估，而此次无需召开此类会议的决定，可能预示着审批流程的加速。 公司表示将继续与FDA保持密切沟通，积极推进相关药物的审评工作。市场关注此举是否意味着Savara的研发项目将获得更快的监管反馈。
时间：2026-03-07 05:08:14 市场： 综合 美股
Savara Inc（简称Savara）近日就其针对自身免疫性肺泡蛋白沉积症（Autoimmune PAP）的Molbreevi*研发项目，发布了最新的监管动态。 公司方面表示，相关进展将有助于推动该疗法的后续开发进程，为患者带来新的治疗希望。
时间：2026-03-07 05:06:45 市场： 美股
Savara Inc（简称Savara）近日宣布，其针对自身免疫性肺泡蛋白沉积症（Autoimmune PAP）的候选药物Molbreevi*的生物制品许可申请（BLA），已正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理。 这一进展标志着Molbreevi*在监管审批进程中迈出关键一步，为自身免疫性肺泡蛋白沉积症患者带来新的治疗希望。FDA的受理意味着该申请已通过初步审查，并进入实质性审评阶段。
时间：2026-02-21 05:15:12 市场： 美股 综合
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