同步财经VNDA
万达生物制药（Vanda Pharmaceuticals）近日呼吁美国食品药品监督管理局（FDA）从其2027财年立法议程中撤销一项旨在延长药物审评时间表的提案。该公司认为，此举可能对药物研发进程产生不利影响。
时间：2026-04-09 23:04:13 市场： 美股 综合
万达生物制药宣布正式启动名为"Thetis研究"的临床试验，该试验旨在评估其创新药物Nereus™对GLP-1受体激动剂引发的呕吐症状的预防效果。这项研究将针对使用GLP-1受体激动剂治疗时出现胃肠道不良反应的患者群体，探索Nereus™在控制药物相关性呕吐方面的潜在疗效。 作为针对新型降糖药物副作用的前瞻性研究，该试验设计将采用多中心、随机对照模式，重点关注Nereus™对患者用药耐受性和生活质量的改善作用。GLP-1受体激动剂虽然在全球糖尿病和肥胖症治疗领域取得显著成效，但其引发的恶心呕吐等副作用始终是影响患者用药依从性的重要障碍。 此次临床试验的启动，标志着万达生物制药在消化系统副作用管理领域迈出关键一步。若试验结果积极，Nereus™有望成为首款专门针对GLP-1类药物相关呕吐症状的预防性疗法，为全球数百万相关患者提供新的解决方案。
时间：2026-04-09 04:46:17 市场： 美股 综合
欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）已确认其建议，拒绝批准对Hetlioz（塔西美尔通）营销授权的变更申请。该决定维持了委员会早前的立场，意味着相关制药公司——万达生物制药（Vanda Pharmaceuticals）——此次申请未获通过。
时间：2026-03-27 19:45:12 市场： 美股 综合
万达生物制药近日公开敦促美国食品药品监督管理局采取实质性行动，加快医药研发领域从传统动物试验向更具人体相关性的替代方法转变。该公司指出，当前基于人类生物学的新型检测技术已展现出更精准预测药物反应的潜力，此举将有望重构药物安全评估体系，提升临床转化效率。
时间：2026-03-20 04:37:12 市场： 美股 综合
欧洲药品管理局近日正式否决了关于拓展Hetlioz（塔司普雷酮）营销授权的申请，该申请旨在将史密斯-马吉利斯综合征成人患者的夜间睡眠障碍纳入治疗范围。此次决定意味着由万达生物制药开发的这款褪黑素受体激动剂暂无法在欧洲市场扩大其临床适用范围。
时间：2026-03-18 00:17:13 市场： 美股 综合
万达生物制药宣布，美国食品药品监督管理局已为其药物Hetlioz®用于治疗时差障碍的申请召开了一次具有里程碑意义的听证会。此次听证会是FDA超过40年来首次针对新药审批举行的听证会，标志着监管程序的一个重要突破。
时间：2026-03-03 21:04:45 市场： 美股 综合
欧洲药品管理局人用医药产品委员会对万达生物制药旗下药物伊洛哌酮治疗精神分裂症的申请出具了否定性评估意见。该决定意味着该药物现阶段未获得委员会推荐批准。
时间：2026-02-27 18:54:59 市场： 美股
万达生物制药股价在盘前交易中录得2.3%的上涨，此前美国食品药品监督管理局已正式受理该公司针对罕见皮肤病药物的审查申请。这一进展标志着该药物在监管审批流程中迈出了关键一步，为后续可能的市场准入奠定了基础。
时间：2026-02-25 21:39:11 市场： 美股 综合
万达生物制药近日宣布，其针对泛发性脓疱型银屑病治疗的生物制剂Imsidolimab的生物制品许可申请，已获得美国食品药品监督管理局的正式受理。这一进展标志着该药物向获批上市迈出了关键一步。
时间：2026-02-25 20:30:03 市场： 美股 综合
万达生物制药公司近日对其药物Bysanti的使用说明进行了重要更新，新增了一项安全警告。该警告指出，在患有痴呆相关精神病的老年患者群体中，使用Bysanti可能导致死亡率增加。 这一更新是基于最新的临床数据和安全性评估结果。公司强调，医疗专业人员在为这类特定患者群体处方Bysanti时，需仔细权衡其获益与潜在风险。
时间：2026-02-21 07:02:19 市场： 美股 综合
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