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【普门科技：取得17α-羟孕酮测定试剂盒医疗器械注册证】 普门科技(688389.SH)公告称，公司近日收到广东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，产品名称为17α-羟孕酮测定试剂盒（电化学发光法），注册分类为II类，有效期至2031年1月18日。该产品用于体外定量测定人血清中17α-羟孕酮的含量，对肾上腺皮质疾病诊断有重要参考价值。截至公告披露日，公司及控股子公司已取得109个电化学发光配套检测试剂《医疗器械注册证》。该注册证的取得丰富了公司电化学发光试剂项目检测菜单，有助于提升市场竞争力。但产品上市后的实际销售情况取决于市场推广效果，对公司未来业绩的具体影响尚无法预测。
时间：2026-01-20 19:24:24 市场： A股
【普门科技：公司硫酸去氢表雄酮（DHEA-S）测定试剂盒（电化学发光法）获得医疗器械注册证】 普门科技1月19日公告，公司硫酸去氢表雄酮（DHEA-S）测定试剂盒（电化学发光法）获得广东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。产品预期用途为：用于体外定量测定人血清或血浆中硫酸去氢表雄酮（DHEA-S）的含量。临床上用于评价肾上腺分泌雄激素的水平。上述产品注册证的获得，进一步丰富和完善了公司电化学发光试剂项目检测菜单，将有助于提升公司在免疫诊断领域的市场竞争力｡ 上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格，产品上市后的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的具体影响｡
时间：2026-01-19 16:07:52 市场： A股
【普门科技：取得肿瘤标志物质控品医疗器械注册证】 普门科技(688389)1月5日公告，公司近期收到了1个国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。产品名称为肿瘤标志物质控品，注册分类为III类。
时间：2026-01-05 17:16:11 市场： A股
【普门科技：取得肿瘤标志物质控品医疗器械注册证】 普门科技公告称，近期收到国家药监局颁发的肿瘤标志物质控品《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，注册证编号为国械注准20253402676，有效期至2030年12月28日。该质控品用于相关项目检测时的质量控制。截至公告披露日，公司及控股子公司已取得107个电化学发光配套检测试剂注册证，此证丰富完善公司体外诊断产品品种，提升免疫诊断市场竞争力，对经营有积极影响，但产品销售情况尚难预测。
时间：2026-01-05 16:52:56 市场： A股
【普门科技：取得医疗器械注册证】 普门科技公告，公司于近期收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。该产品为复合质控品，用于总前列腺特异性抗原（tPSA）、游离前列腺特异性抗原（fPSA）、甲胎蛋白（AFP）、铁蛋白（Ferritin）等项目检测时的质量控制。截至公告披露日，公司及控股子公司已取得107个电化学发光配套检测试剂注册证。该产品注册证的获得，进一步丰富和完善了公司在体外诊断领域的产品品种，有利于提升公司在免疫诊断领域的市场竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。但产品上市后的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的具体影响。
时间：2026-01-05 16:52:36 市场： 综合
【普门科技：获叶酸测定试剂盒注册证】 普门科技公告，公司近期获得广东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，用于其新一代叶酸测定试剂盒。该试剂盒采用夹心化学发光免疫分析法，提升了灵敏度和精密度，有助于增强公司在贫血检测领域的市场竞争力。截至公告披露日，普门科技及其控股子公司已获得106个电化学发光配套检测试剂注册证。这些注册证的取得进一步丰富了公司在免疫诊断领域的产品线。
时间：2025-12-26 15:36:36 市场： 综合
【普门科技：取得叶酸测定试剂盒医疗器械注册证】 普门科技(688389.SH)公告称，公司于近期收到广东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，产品名称为叶酸测定试剂盒（电化学发光法），注册分类为II类，注册证编号为粤械注准20252401644，有效期至2030年12月18日。该产品用于体外定量测定人血清或血浆样本中叶酸含量，临床上用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。此次取得的叶酸测定试剂盒为公司新一代产品，采用夹心化学发光免疫分析法，提高了试剂的灵敏度和精密度，有助于提升公司在贫血检测领域的市场竞争力。截至公告披露日，公司及控股子公司已取得106个电化学发光配套检测试剂注册证，进一步丰富和完善了公司电化学发光试剂项目检测菜单，提升了公司在免疫诊断领域的市场竞争力。但产品上市后的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测对公司未来业绩的具体影响。
时间：2025-12-26 15:35:20 市场： A股
【普门科技：取得性激素类质控品、甲状腺功能质控品医疗器械注册证】 普门科技公告，公司近日收到广东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》两个，产品名称为性激素类质控品和甲状腺功能质控品，注册证编号分别为粤械注准20252401568和粤械注准20252401569，有效期至2030年11月27日。截至公告日，公司及控股子公司已取得105个电化学发光配套检测试剂注册证。
时间：2025-12-16 18:07:00 市场： 综合
【普门科技：26项电化学发光试剂产品及血红蛋白层析柱获IVDR CE认证】 普门科技公告，公司26项电化学发光试剂产品以及血红蛋白层析柱获得欧盟公告机构T V南德意志集团签发的IVDR CE认证。此次获证产品包括hs-cTnI(eCLIA)、Heart-type Fatty Acid Binding Protein(Electrochemiluminescence immunoassay)、Lipoprotein-Associated Phospholipase A2(Electrochemiluminescence Immunoassay)等测定试剂盒，以及Multi Control Cardiac Marker心肌标志物复合质控品等。这些产品均于2029年6月23日期满证书有效期。此次获得IVDR CE认证，有利于进一步提升公司体外诊断产品在欧盟市场及其他认可IVDR CE认证地区的综合竞争力。
时间：2025-11-20 15:35:51 市场： A股 美股
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