同步财经600521
华海药业(600521.SH)发布股票交易异常波动公告称，公司积极推进仿制药到创新药的第三次转型升级，近年来多渠道多元化借助各方资源，加大力度，加快推进创新药的发展速度。但医药行业的新产品开发具有技术难度大、前期投资大、审批周期长等特点，从前期开发到临床试验，从注册申报到产业化生产的周期长，环节多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也会随市场发生变化。具体风险因素包括但不限于：药物的临床试验一般需经过I期、II期、III期临床后方可申报药品上市申请。在临床推进过程中，可能存在临床试验进度不达预期，从而导致竞争对手针对相同适应症的产品可能先于公司上市，使得公司相应在研项目的商业化能力被大幅削弱，存在销售收入不达预期的风险等。
时间：2025-09-01 19:11:03 市场： 综合 A股
华海药业(600521.SH)公告称，公司下属子公司普霖斯通制药有限公司向美国FDA申报的盐酸双环胺片的新药简略申请（ANDA）已获得批准。该药品主要用于治疗功能性肠易激综合征，由ALLERGAN SALES LLC研发，于1984年在美国上市。2024年该药品美国市场销售额约1,760万美元。公司在该项目上已投入研发费用约700万元人民币。此次获得批准标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，有利于扩大美国市场销售和强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力。
时间：2025-08-28 16:35:35 市场： A股 综合
西部证券研报指出，原料药基石业务稳健，华海药业新业务开拓进展顺利。公司是国内特色原料药龙头企业之一，全球沙坦类、普利类原料药主要供应商，近年来中枢神经类原料药产品收入快速增长，同时抗感染、消化、呼吸等新品逐步上量，形成丰富产品梯队。目前沙坦、普利类原料药价格趋稳，同时公司新业务开拓进展顺利，2024年公司新增合作客户150余家，新上市产品50余个，完成210余个新增供应商验证项目，为公司原料药业务注入增长新动能。基于公司原料药业务稳健增长，制剂全球化布局，生物新药在研管线快速推进，首次覆盖给予“增持”评级。
时间：2025-07-10 17:39:41 市场： 综合 A股
【华海药业：公司收到FDA警告信】 金十数据6月9日讯，华海药业公布，公司于近日收到美国食品药品监督管理局发出的警告信，该警告信系基于2025年1月16日至1月24日期间FDA对公司位于临海市汛桥镇的药品生产基地进行的现场检查。警告信针对汛桥生产基地的制剂产品提出了相关检查意见和改进建议，主要涉及部分口服固体生产设备清洁管理、无菌生产区域维护和压片剔废参数研究的充分性。
时间：2025-06-09 17:57:17 市场： 综合
A股化学制药板块盘初拉升，海南海药、华海药业双双涨停，天宇股份涨超10%，金城医药、赛托生物、微芯生物、鲁抗医药、纳微科技等跟涨。
时间：2025-06-03 09:36:24 市场： 综合 港股