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【武田制药Orzeyful获FDA批准，用于治疗1型发作性睡病】 武田制药旗下武田制药美国公司的Orzeyful片剂已获得美国食品药品管理局批准，成为首款通过靶向食欲素信号缺失来治疗成人1型发作性睡病全谱症状的药物。Orzeyful的疗效已在两项为期12周、安慰剂对照的研究中得到证实，共纳入273名成人患者。服用Orzeyful 2mg的患者与安慰剂组相比，日间清醒度有所改善，猝倒发作次数减少。Orzeyful已被建议纳入《管制物质法》进行排期管理，目前正等待美国缉毒局的最终决定。
时间：2026-08-06 03:55:22 市场： 美股 综合
【健友股份：子公司门冬胰岛素注射液获美国FDA批准】 健友股份公告称，公司全资子公司Emerge近日收到美国FDA签发的门冬胰岛素注射液的BLA批准信。该药品适用于改善成人及儿科糖尿病患者的血糖控制，获批规格有3种。截至目前，公司在该项目已投入研发费用约1.99亿元。该产品获批将提升公司国际影响力，若后续上市销售有望产生积极影响，但短期内无重大影响，后续销售情况存在不确定性。
时间：2026-07-27 15:35:00 市场： 综合
【海正药业：磷酸氟达拉滨注射液获美国FDA批准】 海正药业公告，全资子公司海正药业有限公司向美国FDA申报的磷酸氟达拉滨注射液的新药简略申请已获得批准。这意味着海正杭州公司可以在美国市场销售该产品。磷酸氟达拉滨注射液是一种核苷代谢抑制剂，适应症为：作为联合治疗方案的组成药物，用于治疗成人B细胞慢性淋巴细胞白血病；用于对既往接受至少1种含烷化剂的治疗方案治疗无效，或在治疗过程中出现疾病进展的成人B细胞慢性淋巴细胞白血病患者。
时间：2026-07-24 16:23:11 市场： 综合
【诺华盐酸伊普可泮胶囊获美国FDA常规批准】 诺华近日宣布，美国食品药品监督管理局已授予盐酸伊普可泮胶囊常规批准，用于减缓存在疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白A肾病患者的肾功能下降。盐酸伊普可泮胶囊是一款同类首创的补体抑制剂，此前已于2024年8月获得FDA的加速批准，用于降低原发性IgAN患者的蛋白尿。本次批准在FDA授予的优先审评资格下完成。
时间：2026-07-24 12:05:31 市场： 美股 综合
持续血糖监测设备制造商德康医疗获美国FDA选为首家参与TEMPO数字健康设备试点的公司。TEMPO项目旨在评估有助于改善慢性病管理并提供真实世界数据的新型数字健康技术。德康医疗将实施一项人工智能驱动的血糖健康计划，将Dexcom G7和Stelo设备的数据与营养、身体活动、睡眠及压力等情境化健康信息相结合，从而为医疗专业人员和符合条件的用户提供更具个性化的洞察。
时间：2026-07-23 13:18:22 市场： 美股 综合
美国食品药品监督管理局（FDA）上周日撤回了此前将泰勒农场（Taylor Farms）的生菜与环孢子虫疫情联系起来的阳性检测结果，尽管卫生官员表示，该供应商仍是他们调查的重点。 这一假阳性结果并未改变当前召回的范围，但可能会阻止其进一步扩大。FDA曾在上周六表示，他们在一项不属于当前召回范围的泰勒农场生菜中发现了环孢子虫阳性检测，这暗示召回范围可能会扩大。 但到了上周日晚上，该机构表示已重新检查了该样本，并确定该结果为假阳性。
时间：2026-07-21 00:01:05 市场： 综合
【美国FDA：泰勒农场供应的冰山生菜样本检测出引发全美寄生虫疫情的病原体】 美国食品药品监督管理局周六表示，由泰勒农场供应的切丝冰山生菜样本，检测出了一种寄生虫疾病呈阳性，该疾病已导致美国数千人患病。FDA在声明中表示，泰勒农场已确认，该涉事产品并不包含在目前的召回名单中。目前，FDA正致力于遏制美国近年来规模最大的食源性疾病疫情。
时间：2026-07-19 19:50:42 市场： 综合
FDA：目前已有94人住院治疗，未接到死亡报告。
时间：2026-07-17 10:35:53 市场： 综合
FDA：正与美国疾控中心及各州合作伙伴共同调查，以确定是否有其他产品可能导致环孢子虫病疫情暴发。
时间：2026-07-17 10:35:38 市场： 综合
美国医疗保险和医疗补助服务中心预估：2027自然年度联邦医保居家护理总支付金额将上调2.4%，新增支出4.2亿美元。
时间：2026-07-02 04:52:16 市场： 综合
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