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【健友股份：子公司获美国FDA硫酸阿米卡星注射液生产场地批件】 健友股份公告称，公司子公司Meitheal Pharmaceuticals Inc.近日收到美国FDA签发的硫酸阿米卡星注射液增加生产场地的批件，批准在南京健友生化制药股份有限公司场地生产。该产品用于短期治疗敏感革兰阴性菌所致严重感染，本次获批进一步丰富公司国际化产品管线，强化国际市场布局，后续若推进美国市场上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。截至目前，公司在该项目上已投入研发费用约409.08万元。
时间：2026-09-22 16:12:25 市场： 综合
美国联邦医疗保险与医疗补助服务中心主任梅赫迈特·奥兹：下周将宣布打击医疗保险欺诈的新举措。
时间：2026-09-19 21:46:42 市场： 美股 综合
【ST万邦：子公司新生儿HIE新药WP103获美国FDA反馈】 ST万邦公告称，公司全资子公司万邦德制药集团有限公司自主研发的WP103收到美国FDA针对拟开展关键注册临床试验的B类会议书面反馈。FDA对II期临床试验方案给出技术意见，明确后续开发路径：公司完成两项动物试验、修订临床方案并获FDA进一步认可后，可推进启动临床试验，研究数据拟用于支持新药上市申请。该药品此前已获美国FDA罕见儿科疾病认定及孤儿药认定，本次进展短期内对公司经营业绩不会产生重大影响。
时间：2026-09-14 19:08:58 市场： 美股 综合
Scholar Rock宣布FDA批准ISEMBYLD™，这是首个且唯一针对儿童和成人脊髓性肌萎缩症的肌肉靶向疗法。
时间：2026-09-12 06:25:29 市场： 综合
【大家人寿9.8亿元投资接力基金 后者投向硬科技、医疗健康等领域】 大家人寿9月7日在官网发布资金运用公告称，近日大家人寿作为有限合伙人与远见共创资本管理有限公司及其他合伙人签署合伙协议，投资由远见资本发起设立的远见卓珩接力股权投资合伙企业，大家人寿对接力基金认缴出资9.8亿元。该基金的管理人为远见资本，基金总认缴出资额14.5亿元，主要投资于市场化投资机构管理运营的优质股权投资基金份额及少量特殊机会股权项目，投资行业聚焦于硬科技及先进制造、医疗健康、消费供应链、碳中和等领域。
时间：2026-09-08 19:25:25 市场： 综合
【中国生物制药：附属公司正大天晴自主研发的国家1类新药TQB6426临床试验申请获FDA批准】 中国生物制药公告，附属公司正大天晴自主研发的国家1类新药TQB6426“GPC3抗体药物偶联物”拟用于晚期恶性肿瘤，现已获得美国食品药品监督管理局新药临床试验批准，公司将加速其I期临床试验。
时间：2026-09-03 20:41:24 市场： 综合
【迪哲医药：舒沃哲新增适应症上市申请获美国FDA受理】 迪哲医药公告称，公司自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®新增适应症上市申请获美国FDA受理，用于一线治疗EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。本次申请基于III期国际多中心临床研究“悟空28”的结果，该研究显示舒沃哲®相较含铂双药化疗在无进展生存期上有显著改善。此前该新增适应症上市申请已获中国NMPA CDE受理并纳入优先审评，舒沃哲®二/后线单药治疗该适应症已在中美获批。
时间：2026-08-30 15:45:36 市场： 综合
美国食品药品监督管理局：FDA批准首款用于治疗成人皮肌炎的口服药物。
时间：2026-08-28 03:14:28 市场： 综合
美国食品药品监督管理局：美国疾病控制与预防中心宣布与软质奶酪相关的单核细胞增生李斯特菌疫情已结束，FDA的调查也已完成。
时间：2026-08-26 22:33:51 市场： 综合
美国卫生部计划为FDA增设科技领域副专员与药品领域副专员岗位。
时间：2026-08-26 01:03:20 市场： 综合
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