同步财经SRRK
Scholar Rock高管在电话会议中透露，公司首款针对脊髓性肌萎缩所致肌肉流失的药物，其单次使用药瓶的批发采购成本定为11,659美元。这一价格信息源自公司高管的电话会议发言。该药物作为Scholar Rock的首个产品，旨在应对脊髓性肌萎缩患者面临的肌肉流失问题。高管在电话会议中明确表示，每瓶药物的批发采购成本为11,659美元。此定价策略的披露，为市场提供了关于该新药商业化初期成本结构的关键参考。Scholar Rock Holding Corp高管在电话会议中确认，其首款旨在应对脊髓性肌萎缩肌肉流失的药物，设定单瓶批发采购成本为11,659美元。这一数字的公布，凸显了公司在定价方面的初步决策。
时间：2026-09-14 20:28:46 市场： 美股 综合
Scholar Rock Holding Corp（SRRK）高管表示，公司预计在美国市场，典型患者每年的净治疗费用将接近31万美元。这一预期数字揭示了该疗法的定价策略及其对患者经济负担的潜在影响。
时间：2026-09-14 20:28:42 市场： 美股 综合
Scholar Rock Holding Corp盘前交易中股价大幅上涨11.6%。这一显著涨幅源于美国食品药品监督管理局(FDA)对其首款肌肉靶向药物的批准决定。该药物专为治疗某种特定类型的遗传性疾病而设计，标志着公司在罕见病治疗领域迈出了重要一步。
时间：2026-09-14 18:28:28 市场： 美股 综合
Scholar Rock公司今日正式宣告，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其创新药物Isembyld™（Apitegromab-Mstn）上市。这一里程碑式的决定，标志着该药物成为全球首个且唯一的肌肉靶向治疗手段，专门面向脊髓性肌萎缩症（SMA）患者群体——无论是儿童还是成人，均适用此疗法。 这一获批不仅是Scholar Rock公司研发历程中的重大突破，更是SMA治疗领域的一次革命性进展。与现有治疗方案相比，Isembyld™独辟蹊径，直接作用于肌肉组织本身，而非仅仅靶向神经系统通路。这种差异化机制为SMA患者提供了崭新的治疗选择，有望填补当前未被满足的临床需求。 SMA作为一种罕见的遗传性神经肌肉疾病，长期以来困扰着众多患者及其家庭。随着Isembyld™的成功获批，相关治疗格局或将迎来深刻重塑。值得注意的是，该药物的适用范围覆盖了从儿童到成人的全年龄段，这无疑大大扩展了其临床应用的广度与深度。 Scholar Rock方面表示，此次FDA的审批通过，凝聚了公司多年来的科研心血与临床试验成果。公司将继续致力于推动该药物的商业化进程，确保其尽快惠及全球范围内符合条件的患者群体。与此同时，业界对这一新疗法的市场前景也给予了高度关注与积极预期。
时间：2026-09-12 06:26:22 市场： 综合 美股
Scholar Rock Holding Corporation宣布，其旗下产品Isembyld在美国的商业上市进程已正式拉开帷幕。目前，该产品已处于可发运状态，预计将在未来数日内陆续送达相关渠道。这一里程碑式的进展，标志着公司在商业化道路上迈出了坚实的一步。据悉，产品现已准备就绪，即将进入物流配送环节，以满足市场预期需求。
时间：2026-09-12 06:26:10 市场： 美股 综合
Scholar Rock Holding Corp宣布，其针对面肩肱型肌营养不良症（FSHD）的在研药物Apitegromab已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定。与此同时，该药物的二期FORGE试验已正式启动受试者给药。 这一里程碑式的进展标志着Scholar Rock在攻克这一罕见神经肌肉疾病方面迈出了关键一步。快速通道资格旨在加速针对严重疾病且存在未满足医疗需求的新药研发与审评进程，有望为患者带来更早的治疗希望。 值得注意的是，FSHD是一种进行性加重的肌肉萎缩疾病，目前临床上缺乏有效的治疗手段。Apitegromab作为一种潜在的首创疗法，其研发进展备受业界关注。随着二期试验的受试者开始接受治疗，研究者将有望获得更多关于该药物安全性及有效性的关键数据。
时间：2026-09-02 20:01:41 市场： 美股 综合
Scholar Rock控股公司迎来重大利好——日本药品和医疗器械管理局（PMDA）已明确表态，认为无需再进行额外的临床研究。这一进展为该公司旗下在研药物Apitegromab的日本上市之路扫清了关键障碍。据此，Scholar Rock计划于2026年底前正式向PMDA提交该药物的上市许可申请（JNDA）。此举标志着公司在全球战略布局中迈出了坚实一步，尤其在亚太核心市场的推进节奏上，展现出明确的执行力与前瞻性。
时间：2026-08-21 21:12:26 市场： 美股 综合
Scholar Rock Holding Corporation宣布，已主动撤回其药物Apitegromab在欧洲的上市许可申请（MAA）。这一决定并非基于任何安全性或有效性方面的顾虑，而是源于生产环节中的具体问题。公司表示，将转而采用另一条灌装生产线，并计划在调整完成后重新提交申请。 撤回的举动在制药行业并不罕见，尤其是在监管审查期间发现供应链或制造工艺存在潜在瓶颈时。对于Scholar Rock而言，这一步显然经过深思熟虑——既是对欧洲药品管理局（EMA）审评流程的尊重，也是对患者和临床医生负责的表现。公司强调，Apitegromab的临床数据仍然稳健，撤回并不意味着产品本身存在缺陷。 值得注意的是，此次撤回涉及的是欧洲市场，而非美国或其他地区。分析师认为，这或许反映了公司在全球战略布局上的优先级考量。重新提交的时间表尚未披露，但市场普遍预期，一旦替代设施准备就绪，申请流程将迅速重启。 Apitegromab作为一种针对脊髓性肌萎缩症的潜在疗法，一直备受业内关注。此次生产环节的调整虽带来短期不确定性，但长远来看，或许能为该药物的商业化铺平更稳固的道路。Scholar Rock管理层在声明中表达了对项目前景的信心，并承诺将与欧洲监管机构保持密切沟通，以确保后续流程高效推进。 投资者对这一消息的反应尚待观察，但业内专家指出，此类撤回与重新提交的路径在生物科技领域屡见不鲜，关键在于执行的速度与透明度。
时间：2026-08-21 21:12:08 市场： 美股 综合
Scholar Rock Holding Corporation 已做好充分准备。一旦获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，他们将立即启动Apitegromab在美国市场的上市。该公司正蓄势待发，静候监管绿灯的亮起，以便迅速将这款药物推向市场。
时间：2026-08-08 04:21:17 市场： 美股 综合
Scholar Rock公司今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式受理其针对Apitegromab用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的生物制品许可申请（BLA）。与此同时，该公司正积极推进第二家灌装-封装工厂的建设。市场预期，FDA将在2026年9月30日的行动日期前作出最终审批决定。
时间：2026-08-08 04:21:13 市场： 美股 综合
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