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【强生：IMAAVY获FDA批准用于治疗罕见血液疾病】 当地时间8月24日，强生公司宣布，美国食品药品监督管理局已批准IMAAVY用于治疗成人和12岁及以上儿科患者的温抗体型自身免疫性溶血性贫血。
时间：2026-08-25 08:18:26 市场： 美股 综合
美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准Imaavy®上市，这是首个针对温自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）的治疗药物，标志着该疾病领域迎来历史性转折。这一批准不仅填补了治疗空白，更为长期缺乏有效方案的患者开辟了全新路径。 此项决定源自严格的临床评估，Imaavy®的疗效与安全性获得充分验证。对于wAIHA患者而言，此前可选疗法极为有限，且常伴随显著副作用或疗效不稳定。如今，Imaavy®的问世，有望重塑治疗格局，提升患者生活质量，降低疾病复发风险。 FDA的此次批准，被视为血液学领域的一项重要进展。行业专家指出，这一首创疗法将推动后续研究，激发更多针对罕见自身免疫性疾病的药物研发。Imaavy®的获批，既是对科学创新的肯定，也彰显了监管机构对未满足医疗需求的积极响应。 从患者视角看，Imaavy®不仅提供了一种新选择，更意味着希望。wAIHA作为一种罕见病，其治疗困境长期未解，而此药的上市，无疑为患者群体注入了强心剂。未来，随着临床应用的深入，Imaavy®的实际效果与长期安全性将进一步得到验证。
时间：2026-08-25 06:31:25 市场： 美股 综合
卫材株式会社（Eisai Co., Ltd.）宣布，其用于启动早期阿尔茨海默病治疗的Leqembi Iqlik（通用名：Lecanemab-Irmb）自动注射器，现已正式登陆美国市场。 这一里程碑式的进展，标志着在对抗这一 devastating 神经退行性疾病的战役中，患者与临床医生迎来了一个更具便捷性与灵活性的全新治疗选项。与传统的静脉输注方式相比，这款自动注射器的问世，无疑为治疗流程的优化开辟了新的路径。 它专为治疗启动阶段设计，旨在简化给药过程，减轻患者往返医疗机构的负担，从而有望提升治疗的可及性与依从性。此举不仅体现了卫材公司持续深耕神经科学领域的承诺，也反映了其致力于为患者提供更多元、更人性化治疗方案的坚定决心。 随着该产品在美国的落地，早期阿尔茨海默病患者及其家庭或将迎来更为主动、可控的疾病管理体验。市场观察人士认为，这一创新给药方式的引入，或将对现有治疗格局产生积极而深远的影响。
时间：2026-08-24 20:04:11 市场： 综合 美股
欧盟委员会近日作出重要决定，将吉利德科学（Gilead Sciences）旗下重磅药物Trodelvy®的适用范围进一步拓宽。此次调整聚焦于转移性三阴性乳腺癌的一线治疗领域，且不再受限于患者的PD-L1表达状态。这一举措意味着，无论生物标志物检测结果如何，符合条件的患者均有望从该疗法中获益。此举不仅为临床医生提供了更为灵活的用药选择，也标志着Trodelvy®在肿瘤治疗版图中的地位得到显著提升。吉利德科学方面对此表示积极回应，认为该批准将助力满足更多患者未被满足的医疗需求。
时间：2026-08-24 18:32:39 市场： 美股 综合
吉利德科学公司宣布，欧盟已正式授予其抗体药物偶联物Trodelvy与默沙东的Keytruda联合用药方案的上市许可。这一批准针对的是既往未经治疗的PD-L1阳性转移性三阴性乳腺癌患者群体。此项授权标志着该联合疗法在欧盟地区的临床可及性迈出关键一步，为这类侵袭性强、治疗选择有限的乳腺癌亚型患者提供了新的一线治疗选项。值得注意的是，Trodelvy作为一款靶向Trop-2的抗体药物偶联物，其与免疫检查点抑制剂Keytruda的组合策略，旨在通过协同机制增强抗肿瘤免疫应答，从而改善患者预后。此次欧盟层面的积极决定，是基于一项关键的III期临床试验数据，该研究证实了该联合方案在无进展生存期和总生存期方面均显示出具有统计学意义的显著改善。此举也进一步巩固了吉利德在肿瘤学领域的布局，尤其是在精准治疗和联合疗法探索方面的领先地位。
时间：2026-08-24 18:32:13 市场： 美股 综合
MODERNA股价盘前涨幅扩大至102%，默克股价盘前上涨8.3%。
时间：2026-08-19 19:49:29 市场： 美股 综合
【智翔金泰：GR2302注射液获临床试验批准，用于慢性乙型肝炎】 智翔金泰公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，在研产品GR2302注射液的临床试验申请获得批准，同意开展慢性乙型肝炎的临床试验。GR2302注射液是公司自主开发的一款基于TCR模拟抗体和抗CD3抗体的双特异性抗体，能够招募T细胞杀伤被HBV感染的肝细胞，用于HBV引起的乙型肝炎和肝癌的治疗。截至公告日，暂无同靶点药物在国内获批开展临床试验。
时间：2026-08-18 19:11:25 市场： 综合
【智翔金泰：GR2302注射液获临床试验批准通知书，用于乙肝病毒相关肝细胞癌】 智翔金泰公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，在研产品GR2302注射液临床试验申请获得批准，适应症为乙肝病毒相关肝细胞癌。
时间：2026-08-17 19:54:47 市场： 综合
【阿斯利康终止一项肺癌三期临床试验，称疗效难达主要终点】 8月17日，阿斯利康宣布终止eVOLVE-Lung02三期临床试验。该试验评估volrustomig联合化疗作为转移性非小细胞肺癌一线治疗的效果，与帕博利珠单抗联合化疗进行比较。独立数据监查委员会审查试验数据后认为，在PD-L1表达低于1%的患者中，该联合疗法不太可能达到无进展生存期和总生存期两项主要终点。阿斯利康表示，volrustomig联合化疗的安全性与已知药物特征一致，未发现新的安全性信号。公司将与研究人员合作，确保患者获得持续治疗和适当随访。其他volrustomig三期试验仍按计划推进。
时间：2026-08-17 19:11:04 市场： 美股 综合
【智飞生物控股子公司宸安生物CA111注射液Ib期临床试验完成首批受试者入组】 8月13日，据智飞生物消息，其控股子公司宸安生物自主研发的CA111注射液Ib期临床试验于8月12日完成第1剂量组受试者入组。本次Ib期临床试验旨在评估CA111注射液在肥胖/超重受试者中的安全性、耐药性、药代动力学及药效特征。
时间：2026-08-13 09:57:52 市场： 综合
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