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再生元制药公司（Regeneron Pharmaceuticals）宣布，其研发的药物Pasatru已被欧洲药品管理局（EMA）纳入审评流程。与此同时，该公司正积极筹备在全球范围内提交该药物的上市申请。 这一进展标志着Pasatru在通往市场化的道路上迈出了关键一步。欧洲药品管理局的审评启动，为这款药物在欧洲地区的获批前景增添了重要砝码。再生元方面表示，除了欧洲市场外，公司还计划在多个国家和地区同步推进申报工作，以加速该药物的全球可及性。 业界分析认为，Pasatru若能顺利通过审评，有望为相关疾病领域带来新的治疗选择。再生元制药在创新药物研发领域深耕多年，此次针对Pasatru的全球布局，也彰显了其对这一候选药物商业潜力的信心。随着审评的推进，市场将密切关注其后续进展及监管机构的最终决定。
时间：2026-08-20 02:00:10 市场： 美股 综合
再生元制药公司（Regeneron Pharmaceuticals）今日宣布，其研发的新药Pasatru（Garetosmab-Grts）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的正式批准，用于治疗成人进行性骨化性纤维发育不良（Fibrodysplasia Ossificans Progressiva, FOP）。这一罕见疾病此前一直缺乏有效的治疗手段，此次获批为患者带来了新的希望。 Pasatru作为一种创新疗法，其获批标志着再生元制药在罕见病领域取得了又一重大突破。FOP是一种极其罕见的遗传性疾病，患者体内软组织会逐渐异化为骨骼，导致关节僵硬、活动受限，严重时甚至危及生命。此前，该疾病尚无获批的针对性治疗方案，临床需求极为迫切。 FDA的此次批准基于多项临床研究数据，结果显示Pasatru在减缓异位骨化进展方面表现出显著疗效，且安全性可控。再生元制药表示，该药物的上市将为FOP患者提供一种全新的治疗选择，有望改善他们的生活质量。 业内分析人士指出，再生元制药在罕见病药物研发方面的持续投入正在收获回报。Pasatru的获批不仅丰富了公司的产品管线，也为后续研发奠定了坚实基础。受此消息影响，再生元制药的股价在盘前交易中出现波动，市场反应积极。 未来，再生元制药计划进一步拓展Pasatru的适应症范围，并探索其在其他相关疾病中的潜在应用。该公司强调，将持续致力于为全球患者提供创新、高效的医疗解决方案。
时间：2026-08-20 01:59:13 市场： 美股 综合
再生元加拿大公司宣布，其药物Libtayo已获得加拿大卫生部的批准，用于高危皮肤鳞状细胞癌的辅助治疗。这一关键进展为高风险患者提供了新的治疗选择，填补了该领域未满足的医疗需求。Libtayo作为免疫疗法，通过激活人体免疫系统来对抗肿瘤，其安全性和有效性已在临床试验中得到验证。加拿大卫生部的批准基于对复发风险的显著降低数据，标志着再生元在肿瘤治疗领域的持续扩展。此次获批，不仅巩固了Libtayo在皮肤癌治疗中的地位，也为患者带来了更早干预的机会，有望改善预后并降低复发率。
时间：2026-08-06 23:31:10 市场： 美股 综合
根据提交给美国证券交易委员会（SEC）的文件，再生元制药公司（Regeneron Pharmaceuticals）预计，其2026年第二季度的美国通用会计准则（GAAP）及非美国通用会计准则（Non-GAAP）每股摊薄收益将出现下降，减少幅度约为1美元。这一预期反映了公司在特定时期内的财务表现可能面临的调整或挑战。
时间：2026-07-06 19:03:16 市场： 美股 综合
美国食品药品监督管理局（FDA）的“预审”试点项目迎来了一批重量级参与者。该计划旨在优化新药和疗法的审查流程，而此次加入的安尼尔制药、Cellares、礼来、富士胶片、Kriya、协和麒麟以及再生元制药等公司，无疑为项目注入了强大的行业动力。 这一举措标志着FDA在推动监管科学创新、加速潜在疗法上市方面迈出了新的一步。通过让领先的制药与生物技术公司提前介入，FDA期望能更高效地识别和解决开发过程中的关键问题，从而最终惠及等待新疗法的患者。 对于参与企业而言，这不仅是与监管机构深化合作的机会，也可能意味着其研发管线中的重点项目有望获得更顺畅的审评路径。行业观察人士正密切关注这一试点项目的进展，期待其能为整个生物医药行业的创新与监管协作模式带来积极变革。
时间：2026-06-30 04:30:04 市场： 美股 综合
美国食品药品监督管理局（FDA）近日启动了一项旨在加速新生产设施审批流程的倡议，而礼来（Eli Lilly）与再生元制药公司（Regeneron Pharmaceuticals）等企业已获选成为该计划的首批参与者。 这项新举措的核心目标是优化监管审查环节，从而更迅速地批准制药企业新建或扩建的生产基地。通过简化流程、加强前期沟通与协作，FDA期望能显著缩短药物生产设施从建设到投入运营所需的时间。 对于礼来和再生元制药而言，入选该计划意味着其未来在扩大产能、建设新制造基地方面可能获得更高效的审评支持。在当前全球医药研发与生产竞争日益激烈的背景下，此举有望帮助公司更快地将创新疗法推向市场，满足患者需求。 FDA表示，选择这些公司是基于其过往在质量管理、合规记录以及提交资料的完整性等方面的表现。该机构计划与入选企业密切合作，探索更灵活的审查路径，同时确保不降低对生产质量与安全性的严格标准。 业界观察人士认为，这一倡议反映了FDA在面对生物医药产业快速发展和供应链韧性需求时，正积极采取更主动、协作的监管方式。若试点成功，未来可能会有更多制药企业被纳入类似的高效审批通道中。
时间：2026-06-30 02:54:46 市场： 美股 综合
市场消息：礼来、再生元等首批企业入选美国食品药品监督管理局全新审批提速项目，该项目旨在加快新生产厂房的审核流程。
时间：2026-06-30 02:53:29 市场： 美股 综合
美国食品药品监督管理局（FDA）已接受对再生元制药公司（Regeneron Pharmaceuticals）旗下药物Cemdisiran的新药申请（NDA）进行审评，并授予其优先审评资格。该申请的目标审评日期定于2026年11月。
时间：2026-06-22 19:03:29 市场： 综合 美股
再生元制药公司（Regeneron Pharmaceuticals）研发的药物Cemdisira，其欧洲市场准入的关键性裁决——欧盟委员会的审批决定，预计将在2027年下半年作出。这一时间点标志着该药物在欧洲监管流程中的一个重要里程碑。
时间：2026-06-22 19:02:16 市场： 美股 综合
Parabilis Medicines公司计划，将首次公开募股所筹资金中的约1.5亿美元，用于持续推动其候选药物Zolucatetide在硬纤维瘤领域的临床开发进程。此举旨在加速该疗法的研发，以应对这一临床需求未满足的疾病领域。
时间：2026-06-04 18:21:16 市场： 美股 综合
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