同步财经03347
恒瑞医药晚间公告，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于SHR-8068注射液、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。具体为：SHR-8068联合阿得贝利单抗及其他抗肿瘤药物治疗晚期实体瘤的开放、多中心IB/II期临床研究。
时间：2025-07-31 22:17:22 市场： 综合 港股 A股
恒瑞医药公告，近日公司及子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-5041片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。HRS-5041是公司开发的新型、高效、选择性的AR-PROTAC（雄激素受体-蛋白降解靶向嵌合体）小分子，拟用于治疗前列腺癌。截至目前，HRS-5041片相关项目累计研发投入约6919万元。
时间：2025-07-31 16:55:32 市场： 综合 港股 A股
微芯生物(688321.SH)公告称，公司全资子公司微芯生物科技（美国）有限公司收到FDA签发的关于CS231295开展治疗晚期实体瘤的I期临床试验的通知。CS231295是一种透脑AuroraB选择性抑制剂，具有治疗难治性肿瘤和肿瘤脑转移的潜力。不过，该药物需完成临床试验并获FDA批准后方可上市，短期内对公司经营业绩无重大影响。临床试验和审批结果存在不确定性，投资者需注意投资风险。
时间：2025-07-31 16:48:58 市场： 综合 A股
舒泰神(300204.SZ)公告称，公司取得BDB-001注射液（ANCA相关性血管炎适应症）的I/II期临床研究总结报告。主要结论包括：该注射液在实现激素减量方面具有显著临床优势，特别是在完全缓解率指标上观察到明显改善。公司将积极推进Ⅲ期临床试验，进一步验证其治疗AA V患者的临床获益。但需注意，创新生物医药具有高科技、高风险、高附加值的特点，存在研发失败、审批不及预期等风险。
时间：2025-07-31 16:08:26 市场： 综合
【来凯医药-B(02105.HK)：LAE103的新药临床试验已获得美国食品药品监督管理局批准】 智通财经APP讯，来凯医药-B(02105.HK)发布公告，LAE103的IND已获美国FDA批准。公司致力于为需要新型治疗方案的代谢疾病患者提供这种精准治疗。
时间：2025-07-31 12:27:52 市场： 港股 综合
【康宁杰瑞制药-B(09966.HK)：JSKN003获美国FDA批准开展一项治疗不限HER2表达水平的PROC的II期临床研究】 智通财经APP讯，康宁杰瑞制药-B(09966.HK)发布公告，JSKN003已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，在美国开展一项II期临床研究(研究编号： JSKN003-202)。 JSKN003-202是JSKN003的一项随机、开放式标签、多中心的 II期临床研究，用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌(统称为铂耐药卵巢癌，PROC)，且不限人表皮生长因子受体2(HER2)表达水平。此临床试验旨在评估JSKN003在上述人群中的疗效和安全性，并确定推荐 III期剂量。此次JSKN003-202获美国FDA批准，是公司推动创新管线全球开发的重要里程碑，将持续提升公司在抗肿瘤治疗领域的核心竞争力。
时间：2025-07-31 12:22:50 市场： 美股 综合 港股
【宜明昂科-B(01541.HK)收到AXION BIO的授权及合作协议项下里程碑付款】 智通财经APP讯，宜明昂科-B(01541.HK)发布公告，于IMM2510/ AXN-2510获FDA批准于美国展开I期临床试验后，公司已从Instil收取1000万美元的里程碑付款。截至本公告日期，根据授权及合作协议收取的付款总额已达3000万美元(包括里程碑付款)，显示公司与Instil之间的持续进展及坚定承诺。
时间：2025-07-30 19:32:53 市场： 美股 综合 港股
【强生(JNJ.US)/艾伯维(ABBV.US)遇劲敌！礼来(LLY.US)BTK抑制剂三期临床达主要终点】 智通财经APP获悉，礼来(LLY.US)周二宣布，其经美国食品药品监督管理局(FDA)批准的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂Jaypirca在针对慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的三期头对头临床试验中，达到了主要研究终点，成功挑战了强生(JNJ.US)与艾伯维(ABBV.US)的同类重磅药物Imbruvica。
时间：2025-07-29 21:32:46 市场： 美股 综合 港股
中邮证券研报指出，贵州百灵盈利能力及控费能力显著提升，走高质量发展道路。公司为优化销售模式、提升销售执行力，2022年启动了9省区的直营制改革试点，并取得了显著成效，改革地区销售利润实现了稳步增长。目前，公司直营制改革已累计完成15个省份，有序推进营销模式改革将为公司未来提升销售效率和盈利能力起到积极作用。公司在研新药有黄连解毒丸项目、益肾化浊颗粒项目、冰莲草含片、芍苓片、1.1类化药替芬泰项目、糖宁通络项目等，其中黄连解毒丸3期临床试验研究已经完成，糖宁通络项目获得进入临床3期试验许可。此外，公司参股成都赜灵生物医药科技有限公司，持股比例为17.6926%，为第二大股东。聚焦恶性肿瘤、炎症和自身免疫性疾病等领域，布局了多条创新药研发管线，如注射用甲磺酸普依司他、马来酸氟诺替尼片等。目前已经完成A轮、B轮及B+轮股权融资。首次覆盖，给予“买入”评级。
时间：2025-07-29 13:27:53 市场： 综合
今日创新药板块继续强势，成分股药石科技、泰格医药、九州药业和药明康德分别涨17.45%、13.46%、10%和9.96%，带动创新药ETF天弘(517380)午间飙涨4.56%，涨幅位居全市场医药类ETF第一，冲击5连阳，4月10日低点以来涨近60%。 消息面上，医药板块继续迎来多冲利好催化剂： ①中国创新药出海再次刷新纪录，恒瑞医药与GSK达成授权交易，总金额最高120亿美元，昨日股价时隔两年罕见涨停； ②药明康德交出“史上最强”半年报，药明康德昨晚公布，2025年上半年业绩表现亮眼，营业收入208亿元，同比增长20.64%，归属净利润同比大涨101.92%，其中在手订单人民币566.9亿元，在去年高增长的基础上（同比增长33.2%）继续增长37.2%； ③泰格医药宣布完成对日本CRO公司Micron的收购，将借助Micron在日本市场的深厚根基与客户资源，深度拓展在日本及亚太的业务布局。 全市场独家品种·创新药ETF天弘(517380)及联接基金(A类014564， C类014565)是全市场唯一一只跟踪恒生沪深港创新药精选50指数的ETF，该指数实现了A股+港股、创新药+CXO全面覆盖，且权重股“药明系含量”接近20%，恒瑞医药是第三大权重股，占比8.89%。 创新药ETF天弘(517380)连续两日迎来资金净流入，最新份额为7.96亿份，年初至今新增3.44亿份，骤升76.5%。
时间：2025-07-29 11:36:04 市场： 综合 A股