同步财经03347
【我国成功开展首例侵入式脑机接口临床试验】 金十数据6月14日讯，近日，中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心联合复旦大学附属华山医院，与相关企业合作，成功开展了我国首例侵入式脑机接口的前瞻性临床试验。该成果标志着我国在侵入式脑机接口技术上成为全球第二个进入临床试验阶段的国家。
时间：2025-06-14 08:59:27 市场： 综合 港股
【恒瑞医药：注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获临床试验批准】 金十数据6月13日讯，恒瑞医药公告，公司收到国家药监局核准签发的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。该药品已获批的适应症包括非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉，以及全身麻醉的诱导和维持。甲苯磺酸瑞马唑仑属于苯二氮类药物，是一种短效GABAa受体激动剂，具有起效快、苏醒时间短、对呼吸及心血管系统影响小等优势。苯磺酸瑞马唑仑2023年全球销售额约为5059万美元。注射用甲苯磺酸瑞马唑仑相关项目累计研发投入约1.73亿元。
时间：2025-06-13 16:19:23 市场： 综合 港股
【大和升泰格医药目标价至38港元 维持持有评级】 金十数据6月13日讯，大和研究报告指，泰格医药(03347.HK)首季净利润按年跌29.6%至1.65亿元人民币，主要因国内生物科技融资持续疲弱、竞争所引致的定价压力，以及项目取消而影响临床实验解决方案(CTS)业务表现。不过，今年首季新订单维持良好增长势头，尤其是国内客户的新签订单有明显恢复。期内新增合同额按年升20%至逾20亿元人民币。该行认为集团首季业绩反映有轻微恢复，但认为表现仍逊于国内其他合同生产组织同行；将2025至27年每股盈利预测升介乎1%至5%，期内各年毛利率预测升0.5%，但将收入预测下调1至2%。目标价由33港元升至38港元，维持持有评级。
时间：2025-06-13 14:24:45 市场： 美股 综合 港股
【君实生物：JT118获得药物临床试验申请受理通知书】 金十数据6月11日讯，君实生物公告，附属公司上海君拓生物医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，JT118注射液的临床试验申请获得受理。JT118是由猴痘病毒抗原A35和M1串联融合组成的“二合一”重组蛋白疫苗，拟主要用于预防猴痘病毒感染。截至公告日期，国内尚无预防猴痘病毒感染疫苗获批上市。
时间：2025-06-11 21:24:01 市场： 综合 港股
【康弘药业：子公司收到药物临床试验批准通知书】 金十数据6月11日讯，康弘药业公告，公司子公司成都康弘制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意松龄血脉康胶囊开展用于功能性室性早搏的临床试验。松龄血脉康胶囊为公司独家品种，是我国首个以鲜松叶入药的降压降脂中成药。
时间：2025-06-11 19:24:36 市场： 综合 港股
【常山药业：阿贝那肽上市暂停与减重合并上市审批无关】 金十数据6月11日讯，有投资者在互动平台提问，公司的阿贝那肽上市暂停的原因是否是因为与减重合并上市审批有关。常山药业对此回复称，艾本那肽用于治疗糖尿病的上市审评和用于减重的临床试验审评分别进行审评，并非合并审评。
时间：2025-06-11 17:11:26 市场： 综合 港股
【昂利康：目前在研的创新药项目仅为ALK-N001】 金十数据6月9日讯，昂利康发布异动公告，公司股票连续2个交易日收盘价格涨幅偏离值累计超过20%，属于股票交易异常波动情况。公司目前在研的创新药项目仅为ALK-N001，该项目于2025年4月获得药物临床试验批准通知书，截至本公告披露日，尚处于I期临床试验阶段。创新药研发具有周期长、投入大、不确定性高的特点，敬请投资者注意投资风险。
时间：2025-06-09 18:48:52 市场： 美股 综合 港股
【三生国健：GJ-613新药上市申请获受理】 金十数据6月5日讯，三生国健公告，公司重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液(项目代号“GJ-613”)用于急性痛风性关节炎适应症的III期临床试验达到了主要疗效双终点，并向国家药品监督管理局提交了新药上市申请。该药品为公司创新研发，拥有自主知识产权的抗IL-1β抗体，与已上市的同靶点产品Canakinumab和Gevokizumab具有完全不同的结合表位。已完成的III期临床研究显示，GJ-613在急性痛风性关节炎疼痛缓解和预防复发方面达到双主要疗效终点，与阳性对照药物复方倍他米松注射液的作用相当，并显著优于阳性对照药物。
时间：2025-06-05 18:48:56 市场： 美股 综合 港股
【智飞生物：15价肺炎球菌结合疫苗申请生产注册获受理】 金十数据6月5日讯，智飞生物公告，全资子公司智飞绿竹研发的15价肺炎球菌结合疫苗申请生产注册获得国家药品监督管理局出具的《受理通知书》。该疫苗为预防用生物制品，涵盖亚洲地区检出率最高的15种血清型，用于预防相关血清型肺炎球菌所致疾病。截至公告披露日，尚无其他15价肺炎球菌结合疫苗获批上市。15价肺炎球菌结合疫苗申请生产注册获得受理符合疫苗多联多价研究方向，若项目进展顺利，将与公司已经上市的23价肺炎球菌多糖疫苗、现处于I/II期临床试验阶段的26价肺炎球菌结合疫苗形成协同效应，进一步夯实公司肺炎疫苗矩阵，强化公司的市场地位，提升公司竞争力。
时间：2025-06-05 18:31:14 市场： 港股 综合
【舒泰神：注射用STSP-0601纳入优先审评程序】 金十数据6月5日讯，舒泰神公告，子公司江苏贝捷泰生物科技有限公司的产品注射用STSP-0601于2025年05月26日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单，2025年06月05日正式纳入优先审评程序。注射用STSP-601是国家1类治疗用生物制品，用于治疗伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗。该药品在2021年09月启动在伴抑制物血友病患者中的Ib/II期临床试验，2022年09月获得突破性治疗品种认定。2024年3月启动了一项针对伴抑制物的血友病患者出血按需治疗的IIb期临床试验，结果表明出血按需治疗的疗效显著。
时间：2025-06-05 16:27:28 市场： 港股 综合