同步财经CDE
天风证券研报指出，信立泰上半年归母净利润3.65亿元，同比增长6.10%；2025Q2归母净利润为1.65亿元，同比增加14.55%。两款高血压药物如期获批上市，多条管线有望迎来收获期。专利及新产品销售放量增长，已成为公司业绩增长的核心支柱。此外，降糖新药信立汀借助纳入国家医保目录契机抢占市场，快速上量。肾性贫血新药恩那罗、骨科用药欣复泰等产品收入显著提升。公司重点在研项目顺利，恩那度司他（血透、腹透CKD患者的贫血适应症）、SAL056（长效特立帕肽）的上市申请正在CDE审评。S086的慢性心衰III期已完成患者入组，PCSK9单抗SAL003已完成III期临床研究，单药和联合他汀用药均达到主要终点，预计年内递交上市申请。此外，还有醛固酮合酶抑制剂SAL0140（未控制高血压适应症）、广谱抗肿瘤创新生物药JK06等药物处于早期临床阶段，预计下半年，在心血管、代谢等领域，还将有3~4个项目推进到IND阶段。维持“买入”评级。
时间：2025-09-15 15:40:27 市场： 综合 A股
智翔金泰公告，公司的泰利奇拜单抗注射液（GR1802注射液）用于成人中、重度特应性皮炎适应症III期临床试验达到了主要终点指标，公司向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）提交了该适应症的新药上市申请并获得受理。截至本公告披露日，泰利奇拜单抗注射液（GR1802注射液）同靶点药物仅有两款在国内获批上市。
时间：2025-09-11 17:02:00 市场： 综合 A股
【四环医药(00460.HK)：惠升生物自研GLP-1R/GCGR双靶点创新药P052注射液获批IND】 智通财经APP讯，四环医药(00460.HK)发布公告，集团旗下非全资附属公司惠升生物制药股份有限公司(惠升生物)自主研发的胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)╱胰高血糖素受体(GCGR)双靶点激动剂创新药P052注射液新药临床试验申请(IND)获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)默示许可，用于治疗2型糖尿病、超重或肥胖症。
时间：2025-09-09 08:13:34 市场： 美股 综合 港股
【强生(JNJ.US)重磅产品国内申报新适应症】 智通财经APP获悉，8月22日，CDE官网显示，强生(JNJ.US)尼拉帕利阿比特龙片新适应症上市申请获受理。根据公开资料和临床进展，外界推断本次申报上市的适应症为激素依赖性前列腺癌。
时间：2025-08-23 20:50:05 市场： 综合 美股
【德琪医药-B(06996.HK)：ATG-022就治疗胃癌/胃食管结合部腺癌获授予突破性治疗药物认定】 智通财经APP讯，德琪医药-B(06996.HK)发布公告，公司董事会欣然宣布，公司内部研发的Claudin 18.2抗体药物偶联物 (ADC) ATG-022就治疗既往接受过至少两种治疗的CLDN18.2阳性、HER2阴性不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌(GC/GEJ)患者获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)授予突破性治疗药物认定。
时间：2025-08-19 12:23:13 市场： 美股 综合 港股
中金公司发表研报指，荣昌生物日前宣布将尽快就自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普，向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交上市申请，并在国际重大学术会议上公布详细数据。另外，公司的RC148获得FDA批准在美国开展针对多种晚期恶性实体肿瘤的Ⅱ期临床研究，标志着RC148进入全球临床研发阶段，为推动产品后续开发奠定基础；该行认为RC148具有国际化临床价值和出海潜力。 该行基本维持荣昌生物2025及26年归母净亏损预测9.15亿元及3.33亿元不变。由于泰它西普干燥综合症III期临床结果积极，有望提升泰它西普未来价值空间，且RC148美国II期临床获批有望提升其出海潜力和全球价值空间。该行维持公司“跑赢行业”评级，上调目标价24.8%至95.34港元。
时间：2025-08-18 14:05:32 市场： A股 综合 港股
中慧生物(2627.HK)公布，集团自主研发的重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)(佐剂)的新药临床试验(IND)申请已经获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准。此外，该款疫苗在美国的IND申请亦已获得美国食品及药物管理局(FDA)的批准。 呼吸道合胞病毒(RSV)作为一种高传染性RNA病毒，是导致婴儿、老年人和免疫功能不全者呼吸道感染的重要病原体之一。由于目前临床缺乏特效治疗药物，主要依靠支持性护理应对急性感染，疫苗接种成为RSV防控的优选临床解决方案。 集团的重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)(佐剂)利用CHO细胞研制而成，可表达经修饰的pre-F蛋白。集团经广泛筛选获得了能够稳定表达pre-F蛋白的高产量单克隆细胞系。在临床前研究中，它表现出比已上市重组RSV疫苗更高的pre-F表达水平、更好的热稳定性和优异的免疫原性。
时间：2025-08-17 22:20:09 市场： 综合
通化金马在互动平台表示，公司新药目前处于正常的审评过程中。新药在审评过程中出现暂停等情形是新药专业和综合审评过程中的正常状态。此过程中公司积极与CDE保持沟通，回复相关材料。
时间：2025-08-14 11:56:57 市场： 综合
康宁杰瑞制药(9966.HK)公布，公司自主研发的程序性死亡配体1(PD-L1)/整合素αvβ6双特异性抗体偶联药物(ADC) JSKN022新药临床试验(IND)申请，已获中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式受理。该公司计划开展用于治疗晚期恶性实体瘤的JSKN022首次人体临床研究。 目前全球范围内尚无靶向整合素αvβ6或PD-L1的ADC上市，相关在研药物均处于临床研究阶段。临床前数据显示，JSKN022在体外和体内模型中，对整合素αvβ6和/或PD-L1表达阳性的肿瘤细胞具有抗肿瘤活性，有望为PD-1/PD-L1抑制剂耐药或治疗无效的肿瘤(如非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌等)患者提供新的治疗选择。
时间：2025-08-03 20:51:15 市场： 综合 港股
中邮证券研报指出，丽珠集团IL-17A/F单抗临床三期达到终点，数据亮眼。研究结果显示，LZM012第12周PASI100应答率为49.5%，对照组司库奇尤单抗为40.2%，LZM012优效于司库奇尤单抗。主要的次要疗效终点方面，LZM012第4周PASI75应答率为65.7%，对照组司库奇尤单抗为50.3%，LZM012起效速度更快；LZM012第52周PASI 100应答率320mg Q4W和320mg Q8W维持治疗组分别75.9%和62.6%，显示银屑病患者可持续提升获益。安全性方面，本品整体安全性良好，常见不良事件发生率与对照组各类不良事件发生率相当。公司已就LZM012治疗成人中重度斑块状银屑病适应症向CDE递交上市许可申请前的沟通交流申请，有望明年获批上市。预计公司2025-2027年实现归母净利润23.72亿、26.83亿、30.46亿，对应PE分别为16.74倍、14.79倍和13.03倍，维持推荐，给予“买入”评级。
时间：2025-07-24 17:03:12 市场： 综合