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【山外山：全资子公司血液透析器完成医疗器械延续注册】 山外山公告称，公司全资子公司德莱福医疗器械有限公司近日收到国家药监局颁发的Ⅲ类医疗器械注册证，为原有血液透析器产品的延续注册，注册证编号国械注准20223101248，有效期由原2027年9月18日到期延续至2032年9月18日，产品涵盖SD-13HF至SD-21HF共9种型号规格，配合血液透析装置使用，用于急慢性肾功能衰竭患者血液透析治疗。本次延续注册有助于保障相关产品持续销售，增强公司综合竞争力，产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，暂无法预测对公司未来业绩的具体影响。
时间：2026-09-30 16:29:18 市场： 美股 综合
【讯飞医疗在海南成立互联网医院公司，注册资本1000万】 天眼查App显示，近日，海南讯飞互联网医院有限公司成立，法定代表人为葛磊，注册资本1000万人民币，经营范围包括远程健康管理服务、第一类医疗器械销售、第二类医疗器械销售等。股东信息显示，该公司由讯飞医疗科技股份有限公司全资持股。
时间：2026-09-23 11:01:08 市场： 美股 综合
【脑机接口医疗器械新标准落地 机构年内扎堆调研15只概念股】 国家药监局9月14日批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准，这也是全球首个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准，将于明年9月1日起正式实施。二级市场方面，脑机接口概念股整体走势偏弱。据证券时报·数据宝统计，以9月14日收盘价与年内高点相比，脑机接口概念股平均回撤44.14%。从调研情况来看，据数据宝统计，截至目前，2026年以来参与调研机构数量超过50家的脑机接口概念股有15只。
时间：2026-09-15 12:56:32 市场： 美股 综合
【东方生物：获得多项境外医疗器械注册证】 东方生物公告称，公司近日获得欧盟、瑞士、英国地区的多项医疗器械注册证，涵盖全自动生化分析仪、荧光免疫分析仪等仪器，以及β-人绒毛膜促性腺激素、D二聚体、N端脑钠肽前体、心肌肌钙蛋白I等多类检测试剂盒产品。上述取证丰富和完善了公司在欧洲荧光免疫检测、生化检测领域的市场布局，产品实际销售业绩存在不确定性，暂无法预测对公司未来经营业绩的影响。
时间：2026-09-11 18:05:26 市场： 综合 美股
据南方+，2026深圳国际高性能医疗器械展暨创新药展香港站活动日前开幕，由深圳市生物医药产业联盟、深圳市工商联医药和医疗器械委员会、香港生物科技创新协会等联合举办。展会首度与第五届香港国际生物科技论坛(BIOHK2026)联袂举办，开创了“一展双城、双展融合”的新模式。与会嘉宾从科研、政策、资本等角度为行业发展提供真知灼见，带来了一场高水平的生物医药产业交流盛宴。深圳药械企业、投资界和医疗界机构组团参展，全方位展示深圳生物医药从基础研发到产业化落地的完整产业链竞争力。深港两地将持续依托两大行业盛会，不断拓展产业协作的广度与深度，合力打造面向全球的粤港澳大湾区生物医药产业高地。
时间：2026-09-11 09:10:45 市场： 美股 综合 港股
【海南出台医疗器械委托生产监管新政】 近日，海南省药监局印发《关于严格落实医疗器械注册人委托生产主体责任强化全生命周期质量监管的若干措施》，通过进一步划清政企权责边界、明确企业合规路径、细化监管履职标准，补齐委托生产监管短板，着力构建权责清晰、全程可控、协同高效、常态长效的委托生产监管新格局。 自2021年版《医疗器械监督管理条例》实施以来，医疗器械注册人制度全面落地。随着注册人制度改革红利持续释放，委托生产已成为海南省医疗器械产业重要发展模式。目前，我省近45%的注册人企业涉及委托生产，受托生产企业遍布全国14个省市，产业外向度高、跨区域协作特征显著。
时间：2026-09-06 07:43:35 市场： 美股 综合
【江苏：推动相关县聚焦创新药和高端医疗器械等产业，建立“N个1”培育机制，因地制宜发展特色优势产业】 江苏省印发《江苏省促进生物医药产业高质量发展三年行动计划》。其中指出，发展县域特色优势产业。推动相关县聚焦创新药和高端医疗器械等产业，建立“N个1”培育机制，因地制宜发展特色优势产业。指导南京、无锡、常州、苏州、南通、连云港、泰州等生物医药产业重点承载区打造一批特色鲜明的产业集聚区和中小企业特色产业集群。推动苏州生物医药和高端医疗器械集群、泰连锡生物医药集群等2个国家先进制造业集群对标国际先进，集聚创新资源，深化产业协作，完善集群生态，进一步提升核心竞争力。
时间：2026-08-26 17:43:41 市场： 美股 综合
【康拓医疗：控股子公司取得第三类医疗器械注册证】 康拓医疗公告称，公司控股子公司西安美妍天使生物技术有限公司近日取得国家药品监督管理局颁发的第三类《医疗器械注册证》，产品名称为注射用交联透明质酸钠凝胶，用于颈部皮内真皮层注射填充以纠正颈部中重度横纹，注册证有效期至2031年8月23日。本次获批标志公司向皮肤填充领域战略延伸取得实质性进展，将丰富产品类别、完善业务布局，增强消费医疗领域综合竞争力。产品未来业绩受市场拓展等因素影响，销售及利润贡献存在不确定性。
时间：2026-08-25 17:13:25 市场： 美股 综合
【康为世纪：子公司获三类医疗器械注册证，有效期至2031年8月16日】 康为世纪公告，公司全资子公司江苏健为诊断科技有限公司自主研发的肺炎支原体核酸及耐药突变位点检测试剂盒获得国家药品监督管理局颁发的Ⅲ类《医疗器械注册证》，注册证编号为国械注准20263401716，批准及生效日期为2026年8月17日，有效期至2031年8月16日。该产品用于体外定性检测人咽拭子样本中肺炎支原体DNA及其耐药突变位点，是公司取得的第5张呼吸道疾病检测Ⅲ类注册证。
时间：2026-08-18 19:13:21 市场： 美股 综合
【澳研究人员利用干细胞培育出人类心脏瓣膜组织】 澳大利亚研究人员日前利用干细胞在实验室培育出人类心脏瓣膜组织，可用于研究心脏瓣膜的发育和病变过程，并可用于测试相关疾病的治疗方法。研究成果已发表在美国《细胞－干细胞》杂志上。澳大利亚默多克儿童研究所发布消息说，由该机构牵头的研究团队培育出的组织能够再现人类心脏瓣膜的分子特征和复杂结构。研究团队成员霍莉·福格斯说，这项成果解决了心脏瓣膜生物学研究中的一项重要难题。此次培育出的组织有助于研究心脏瓣膜如何发育、成熟并发生病变，也可用于在实验室中测试潜在治疗方法。
时间：2026-08-15 11:05:22 市场： 综合
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