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【山外山：全资子公司完成医疗器械延续注册有效期至2032年】 山外山公告，全资子公司重庆天外天生物技术有限公司原有透析液过滤器产品完成医疗器械延续注册，注册证有效期由2027年7月11日延续至2032年7月10日，注册证编号为国械注准20223100876。
时间：2026-09-22 16:31:40 市场： 美股 综合
【万孚生物在上海成立生物科技公司】 企查查APP显示，近日，万孚启新生物科技有限公司成立，法定代表人为杨琳娜，经营范围包含企业管理咨询；信息技术咨询服务；物业管理；机械设备租赁；货物进出口；技术进出口等。企查查股权穿透显示，该公司由万孚生物全资持股。
时间：2026-09-22 12:08:19 市场： 美股 综合
据美国证券交易委员会（SEC）最新披露的文件显示，智能戒指制造商Oura在首次公开募股（IPO）中已吸引多家重量级投资者的浓厚兴趣。其中，制药巨头礼来（Eli Lilly）表达了对该公司高达1亿美元的认购意向，而知名投资机构Dragoneer则计划购入至多3亿美元的公司股份。 这一消息无疑为Oura的上市之路注入了强劲动力，也反映出市场对可穿戴健康科技领域的持续看好。 随着IPO进程的推进，投资者的关注热度也在不断攀升。此次礼来与Dragoneer的大额认购意向，不仅彰显了Oura在智能健康设备市场的领先地位，也预示着其未来增长的巨大潜力。 值得注意的是，这些认购意向在SEC文件中被正式披露，进一步增强了市场的透明度，也为潜在投资者提供了重要的参考信号。
时间：2026-09-21 18:59:32 市场： 美股 综合
默沙东（Merck）宣布，其旗下产品Keytruda Qlex™（帕博利珠单抗与透明质酸酶α-Pmph联合制剂）已在日本获得批准，用于皮下注射给药。此次获批覆盖了Keytruda®（帕博利珠单抗）在日获批的所有适应症，标志着该重磅免疫疗法在给药方式上迈出重要一步。 这一决定意味着，日本患者将能够在全部现有适应症范围内，选择更为便捷的皮下注射方案，而无需再依赖传统静脉输注。默沙东方面表示，此举不仅有望提升治疗便利性，还可能减轻医疗系统负担，优化患者治疗体验。 值得注意的是，Keytruda Qlex™的获批并非针对新适应症的扩展，而是对原有适应症给药途径的革新。换言之，凡是Keytruda已获批的适应症，如今均可考虑采用这一新型皮下制剂。 从临床角度看，皮下注射与静脉输注相比，通常能大幅缩短给药时间，降低医疗资源占用。对于需要长期接受免疫治疗的患者而言，这一变化或可显著改善治疗过程中的舒适度与灵活性。 默沙东强调，此次日本获批是基于一系列临床试验数据，这些数据证实了Keytruda Qlex™在药代动力学特征及疗效方面与静脉注射版的Keytruda具有可比性。公司将继续与日本监管机构保持沟通，确保该产品的顺利上市与供应。 分析人士指出，皮下制剂在全球范围内的推广，正成为肿瘤治疗领域的一大趋势。默沙东此举，既是对这一趋势的顺应，也可能为Keytruda在竞争激烈的PD-1抑制剂市场中增添新的差异化优势。
时间：2026-09-21 18:46:45 市场： 美股 综合
默沙东（Merck）宣布，其明星药物Keytruda®（帕博利珠单抗）与Padcev®（恩诺单抗维多汀）的联合疗法，已获得欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）的积极意见。该意见支持将这一组合方案作为可切除肌层浸润性膀胱癌（MIBC）成人患者的围手术期治疗选择。 这一重要进展意味着，欧盟委员会在做出最终审批决定时，将充分考虑CHMP的推荐。若获批，该联合疗法将成为欧洲首个针对此类癌症的围手术期免疫联合抗体药物偶联物（ADC）治疗方案。 围手术期治疗涵盖术前新辅助治疗与术后辅助治疗两个阶段，旨在降低肿瘤复发风险，提高患者治愈机会。肌层浸润性膀胱癌是膀胱癌中侵袭性较强的一种类型，传统治疗方案以手术联合化疗为主，但患者复发风险依然较高，尤其对于不适合或不愿接受顺铂化疗的人群，治疗选择十分有限。 此次CHMP的积极意见，基于一项名为KEYNOTE-868/EV-304的III期临床试验数据。研究结果显示，与单纯手术相比，Keytruda联合Padcev围手术期治疗方案在无事件生存期（EFS）方面表现出具有统计学意义和临床意义的改善。该试验中，患者先接受三个周期的联合方案新辅助治疗，随后进行手术，术后再接受最多十个周期的辅助治疗。 安全性方面，该联合方案的安全性特征与此前各项研究中观察到的结果基本一致，未发现新的安全信号。 默沙东研究实验室肿瘤学全球临床开发副总裁表示，这一积极意见标志着我们在变革膀胱癌治疗格局的道路上又迈出了关键一步，有望为欧洲患者提供一种全新的、可能提升治愈率的治疗策略。 目前，该适应症的上市许可申请正在接受美国FDA的优先审评，其他全球监管机构的审查也在同步推进中。膀胱癌是全球第十大常见癌症，每年新发病例约57万例，其中约四分之一的患者在确诊时已处于肌层浸润阶段。
时间：2026-09-18 18:55:53 市场： 综合
【脑机接口医疗器械新标准落地 机构年内扎堆调研15只概念股】 国家药监局9月14日批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准，这也是全球首个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准，将于明年9月1日起正式实施。二级市场方面，脑机接口概念股整体走势偏弱。据证券时报·数据宝统计，以9月14日收盘价与年内高点相比，脑机接口概念股平均回撤44.14%。从调研情况来看，据数据宝统计，截至目前，2026年以来参与调研机构数量超过50家的脑机接口概念股有15只。
时间：2026-09-15 12:56:32 市场： 美股 综合
强生公司披露了一项令人振奋的临床数据——在接受瑞布仑特法斯普罗（Rybrevant Faspro）与拉兹克鲁泽（Lazcluze）联合治疗方案的患者群体中，经过整整一年的治疗周期，因治疗相关不良事件而选择终止用药的比例，竟低于1%。这一数字无疑为这款联合疗法在临床实践中的耐受性写下了一份极具说服力的注脚。换言之，绝大多数患者不仅能够坚持完成长期治疗，而且在整个过程中所承受的药物相关副作用，鲜少达到需要中断治疗的严重程度。强生方面强调，这一低停药率数据，从耐受性维度为该联合方案提供了坚实的循证支持，也进一步巩固了其在相关适应症治疗格局中的地位。
时间：2026-09-15 11:03:12 市场： 美股 综合
默沙东高层放话——那份高达700亿美元的财务预测，上调时机眼下“仍有待商榷”，可话音未落，又补了一句：该来的，总会来。
时间：2026-09-15 03:49:10 市场： 美股 综合
默沙东： 340B 项目及相关政策的潜在变化或将带来利好，但对业务影响有限。
时间：2026-09-15 03:35:59 市场： 综合 美股
在摩根士丹利近日举办的会议上，礼来公司高管释放重磅信号：该公司目前在口服减肥治疗领域的新患市场份额，已稳稳突破30%大关。这一数据，无疑为竞争日趋白热化的减肥药赛道，投下了一枚深水炸弹。礼来方面并未止步于此，其表述透露出对现有市场地位的自信，以及对未来持续扩张的笃定。分析师普遍认为，这一份额的取得，标志着礼来在口服减肥药物这一细分战场上，已经构建起不容小觑的护城河。
时间：2026-09-15 02:11:39 市场： 美股 综合
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