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【康为世纪：子公司获三类医疗器械注册证，有效期至2031年8月16日】 康为世纪公告，公司全资子公司江苏健为诊断科技有限公司自主研发的肺炎支原体核酸及耐药突变位点检测试剂盒获得国家药品监督管理局颁发的Ⅲ类《医疗器械注册证》，注册证编号为国械注准20263401716，批准及生效日期为2026年8月17日，有效期至2031年8月16日。该产品用于体外定性检测人咽拭子样本中肺炎支原体DNA及其耐药突变位点，是公司取得的第5张呼吸道疾病检测Ⅲ类注册证。
时间：2026-08-18 19:13:21 市场： 美股 综合
【浙江推进医疗器械临床创新成果转化】 近日，省药品监管局等3部门印发《浙江省推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案》，提出建立健全“征集筛选—对接匹配—辅导培育—转化落地—临床应用”全链条工作机制，构建“临床创意源头供给—医工协同技术攻关—三医联动培育赋能”的创新生态，力争在三年内，推动一批具有显著临床应用价值的医工融合产品上市，进一步提升浙江医疗器械创新能力，更好满足人民群众健康需求。
时间：2026-08-09 16:08:55 市场： 综合 美股
【科华生物：淋球菌核酸检测试剂盒获医疗器械注册证】 科华生物公告称，近日收到国家药监局颁发的淋球菌核酸检测试剂盒医疗器械注册证，注册证有效期为2026年8月4日至2031年8月3日，该试剂盒用于体外定性检测男性尿道拭子、女性宫颈拭子样本中的淋球菌核酸。新产品注册证的取得丰富了公司产品线，对业务发展有正面影响，但目前无法预测对未来营收的影响。
时间：2026-08-05 19:33:17 市场： 美股 综合
美国医疗保险和医疗补助服务中心：已确定2027财年专业护理机构预期支付系统费率调整方案，调整后，面向专业护理机构的总支付款预计将增加8.8274亿美元。
时间：2026-07-30 05:53:14 市场： 美股 综合
【亚辉龙：取得6项微流控化学发光法检测试剂医疗器械注册证】 亚辉龙公告，近日公司收到广东省药品监督管理局签发的6项微流控化学发光法检测试剂医疗器械注册证，涉及高敏肌钙蛋白I测定试剂盒、N末端B型利钠肽前体测定试剂盒、肌酸激酶同工酶测定试剂盒、肌红蛋白测定试剂盒、B型利钠肽测定试剂盒和D-二聚体测定试剂盒。本次获证试剂为公司承担的“十四五”国家重点研发计划“高性能免疫现场快速检测系统研发”项目研究任务之一，是公司微流控前沿生物检测技术研发的阶段性成果。
时间：2026-07-29 18:23:36 市场： 美股 综合
【科华生物：子公司获1项全自动生化分析仪医疗器械注册证】 科华生物公告，公司全资子公司科华生物工程有限公司近日收到陕西省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，产品为全自动生化分析仪，注册证编号陕械注准20262220117，有效期自2026年07月17日至2031年07月16日。该产品采用比色法、透射比浊法、离子选择性电极法，与试剂配合用于对人体液进行常规临床生化及电解质项目检验。该注册证的取得丰富了公司产品线，将对公司业务发展具有正面影响，但对未来营业收入的影响尚无法预测。
时间：2026-07-20 18:17:06 市场： 综合
【创新医疗器械审批有了绿色通道 国产医疗器械为全球提供中国方案】 国家药监局最新统计显示，今年上半年，我国批准上市的创新医疗器械42个，包括多个“全球首款”医疗器械产品，在满足我国患者临床需求的同时，也为全球提供中国解决方案。 据了解，今年批准的42个创新医疗器械，包括全球首个植入式脑机接口医疗器械等。相关负责人介绍，目前，“供体灌注系统”“植入式无线脑机接口”和“超高剂量率电子射线放射治疗系统”等创新医疗器械，纳入“全球新”医疗器械审评审批“绿色通道”，我国脑机接口等高端医疗器械研发创新进入高速发展轨道。
时间：2026-07-13 19:05:33 市场： 综合
【康泰医学：取得医疗器械注册证并完成多项注册证变更】 康泰医学公告称，公司近日取得河北省药监局颁发的双水平正压通气治疗机《医疗器械注册证》，适用于缓解特定病人体征，可在多场景使用。同时，完成医用红外体温计、输液泵、血氧心电设备数据管理软件3个产品注册证变更，涉及规格型号、结构及组成、技术要求等方面。这将丰富产品线、提升产品竞争力，但对业绩影响尚不确定，提醒投资者注意风险。
时间：2026-07-13 16:58:32 市场： 综合
【九强生物：获得两项医疗器械注册证书】 九强生物公告称，公司近日收到北京市药监局颁发的《医疗器械注册证》，包括抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒和骨钙素测定试剂盒，注册类别均为Ⅱ，有效期至2031年7月5日。这丰富了公司体外诊断产品线，利于提升竞争力和拓展市场，对经营有积极影响，但销售情况取决于市场推广，暂无法预测对业绩的影响。
时间：2026-07-09 15:52:28 市场： 综合
【乐心医疗：完成电子血压计医疗器械注册证变更】 乐心医疗公告称，公司申请的电子血压计医疗器械CE符合性证书变更事宜已获批。主要变更为在原证书产品型号列表中新增BBX47、BWZ51、BWZ52型号。此次变更能推动产品多元化发展，满足客户需求，提升市场拓展能力，对战略落地有积极作用，但目前无法预测对未来业绩的影响。
时间：2026-07-06 19:15:01 市场： 综合
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